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Studio di ribaltamento di Asciminib

6 novembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio roll-over multicentrico su Asciminib in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno completato uno studio su Asciminib sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore idonei a beneficiare di un trattamento continuato

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

347

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500017
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 113-0236
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 125167
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5271
        • Reclutamento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Moshe Talpaz
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Investigatore principale:
          • Iskra Pusic
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigatore principale:
          • Michael Mauro
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Investigatore principale:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Investigatore principale:
          • Moshe Yair Levy
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Ehab Atallah
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Altri nomi:
  • ABL001
Altro: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Droga: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Sperimentale: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Droga: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Altri nomi:
  • STI571
Sperimentale: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Droga: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Altri nomi:
  • AMN107
Altro: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Droga: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Altri nomi:
  • STI571
Altro: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Droga: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Altri nomi:
  • AMN107
Sperimentale: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Droga: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Altri nomi:
  • Sprycel
Altro: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Droga: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Droga: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Droga: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Lasso di tempo: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Altro identificatore: EU CTIS)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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