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Studio di ribaltamento di Asciminib

8 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio roll-over multicentrico su Asciminib in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno completato uno studio su Asciminib sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore idonei a beneficiare di un trattamento continuato

Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti che hanno completato uno studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis e che secondo lo sperimentatore traggono beneficio dal proseguimento del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio roll-over globale, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza a lungo termine e fornire un trattamento continuato ai partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio sponsorizzato da asciminib Novartis e che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento come nello studio principale o dal passaggio ad asciminib (se erano trattati con bosutinib nello studio principale), ma non sono in grado di accedere a questo trattamento al di fuori dello studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

347

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 113-0236
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 125167
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
        • Reclutamento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Moshe Talpaz
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigatore principale:
          • Michael Mauro
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Investigatore principale:
          • Moshe Yair Levy
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadi Haddad
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Partecipante con LMC PH+ o LLA PH+ attualmente in trattamento con asciminib (singolo agente o in combinazione con imatinib, nilotinib o dasatinib), imatinib, nilotinib o bosutinib da solo nell'ambito di uno studio sponsorizzato da Novartis e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio da trattamento continuato.
  2. - Il partecipante ha dimostrato la conformità al protocollo dello studio del genitore ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il partecipante è stato interrotto dal trattamento dello studio dei genitori.
  2. Il partecipante ha attualmente tossicità irrisolte segnalate come possibilmente correlate al trattamento in studio nello studio genitore.
  3. Il trattamento in corso del partecipante è attualmente approvato e rimborsato a livello nazionale.
  4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  5. - Donne in eta' fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci e siano disposte a continuare durante l'assunzione del trattamento in studio.
  6. Maschi sessualmente attivi che ricevono imatinib, nilotinib, bosutinib o dasatinib non disposti a seguire i requisiti di contraccezione pertinenti nelle informazioni prescrittive locali.

  7. Applicabile solo per i partecipanti al trattamento con bosutinib che passano al trattamento con asciminib al momento dell'arruolamento:

    • Pancreatite asintomatica
    • ECG anomalo
    • qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 non risolta al grado 2 o inferiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con asciminib

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Asciminib con agente singolo
Partecipanti con LMC o LLA provenienti da studi sull'asciminib sponsorizzati da Novartis, inclusi ma non limitati agli studi CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 e CABL001AUS08, che stavano ricevendo asciminib
Droga: Asciminib singolo agente
Assunto per via orale, due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD), a digiuno
Altri nomi:
  • ABL001
Altro: Gruppo con singolo agente bosutinib
Partecipanti con LMC-CP, provenienti dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001A2301, che stavano ricevendo bosutinib
Droga: Bosutinib
Preso per via orale, una volta al giorno, con il cibo
Sperimentale: Gruppo di commutazione bosutinib-asciminib
Partecipanti con LMC-CP, provenienti dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001A2301 che stavano ricevendo il trattamento con bosutinib e sono passati ad asciminib quando sono entrati in questo studio o durante il corso di questo studio
Droga: Asciminib singolo agente
Assunto per via orale, due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD), a digiuno
Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Asciminib in combinazione con il gruppo imatinib
Partecipanti con LMC provenienti dagli studi sull'asciminib sponsorizzati da Novartis CABL001E2201 o CABL001X2101 che ricevevano asciminib combinato con imatinib
Droga: Imatinib
Assunto per via orale, una volta al giorno, al mattino con un pasto a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • STI571
Sperimentale: Asciminib in combinazione con il gruppo nilotinib
Partecipanti con LMC o LLA provenienti dagli studi sull'asciminib sponsorizzati da Novartis CABL001E2201 o CABL001X2101 che ricevevano asciminib in combinazione con nilotinib
Droga: Nilotinib
Assunto per via orale, due volte al giorno, a stomaco vuoto
Altri nomi:
  • AMN107
Altro: Gruppo Imatinib con agente singolo
Partecipanti con LMC-CP, provenienti dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001E2201 che stavano ricevendo imatinib
Droga: Imatinib
Assunto per via orale, una volta al giorno, al mattino con un pasto a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • STI571
Altro: Gruppo Nilotinib con agente singolo
Partecipanti con LMC in fase cronica, provenienti dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001E2201 e CABL001J12302 che stavano ricevendo nilotinib
Droga: Nilotinib
Assunto per via orale, due volte al giorno, a stomaco vuoto
Altri nomi:
  • AMN107
Sperimentale: Asciminib in combinazione con il gruppo dasatinib
Partecipanti con LMC provenienti dallo studio CABL001X2101 sponsorizzato da Novartis che ricevevano asciminib con dasatinib
Droga: Dasatinib
Assunto per via orale, una volta al giorno a digiuno, 1 o 2 ore prima di un pasto
Altri nomi:
  • Sprycel
Altro: Gruppo dasatinib con agente singolo
Partecipante con LMC-CP, proveniente dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001A2202, CABL001J12301, che stava ricevendo Dasatinib.
Droga: Dasatinib
Assunto per via orale, una volta al giorno a digiuno, 1 o 2 ore prima di un pasto
Altri nomi:
  • Sprycel
Sperimentale: Gruppo di commutazione Dasatinib-Asciminib
Partecipanti con LMC-CP, provenienti dallo studio sull'asciminib sponsorizzato da Novartis CABL001A2202 che stavano ricevendo la migliore terapia disponibile (dasatinib) e sono passati ad asciminib al momento dell'ingresso in questo studio o durante il corso di questo studio
Droga: Asciminib singolo agente
Assunto per via orale, due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD), a digiuno
Altri nomi:
  • ABL001
Sperimentale: Formulazione di asciminib a singolo agente per pediatrico
I partecipanti con CML, di Novartis sponsorizzati da Studi ASCIMINIB, inclusi ma non limitati allo studio CABL001I12201, che stavano ricevendo asciminib
Droga: Formulazione pediatrica a singolo agente asciminib
I partecipanti pediatrici ricevono una dose adeguata al peso corporeo di 1,3 mg/kg di granuli rivestiti di film pediatrici con cibo due volte al giorno (B.I.D.) o 2,6 mg/kg una volta al giorno (q.d.) al mattino.
Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 anni
Tutti gli EA e gli SAE verranno tabulati ed elencati per i partecipanti al Safety Set per gruppo di trattamento. Dal giorno della prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 8 anni
La valutazione del beneficio clinico da parte degli sperimentatori verrà raccolta tramite lo sperimentatore che confermerà che il paziente sta ancora beneficiando dal trattamento. Questo verrà valutato e tabulato per i partecipanti al Safety Set per gruppo di trattamento ad ogni visita.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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