Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib Roll-over undersøgelse

8. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent etiket, multicenter Asciminib Roll-over-undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed hos patienter, der har gennemført en Novartis-sponsoreret asciminib-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat behandling

Dette er et langsigtet sikkerhedsstudie for patienter, der har gennemført et Novartis-sponsoreret asciminib-studie og af investigator vurderes at have gavn af fortsat behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, globalt roll-over-studie designet til at vurdere langsigtet sikkerhed og give fortsat behandling til deltagere, der tidligere har deltaget i en asciminib Novartis-sponsoreret undersøgelse, og som efter investigatorens mening ville gavne fra fortsat behandling som i moderstudiet, eller fra at skifte til asciminib (hvis de var på bosutinib i moderstudiet), men ikke er i stand til at få adgang til denne behandling uden for det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

347

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109 5271
        • Rekruttering
        • Michigan Med University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Haddad
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumænien, 300079
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager med PH+ CML eller PH+ ALL, der i øjeblikket modtager behandling med asciminib (enkeltstof eller i kombination med imatinib, nilotinib eller dasatinib), imatinib, nilotinib eller bosutinib alene inden for en Novartis-sponsoreret undersøgelse, og vil efter investigators mening have gavn af fortsat behandling.
  2. Deltageren har demonstreret overholdelse af forældreundersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er blevet afbrudt fra forældreundersøgelsesbehandling.
  2. Deltageren har i øjeblikket uafklarede toksiciteter rapporteret som muligvis relateret til undersøgelsesbehandling i moderstudiet.
  3. Deltagerens igangværende behandling er i øjeblikket godkendt og refunderet på landeniveau.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder og er villige til at fortsætte, mens de tager undersøgelsesbehandling.
  6. Seksuelt aktive mænd, der får imatinib, nilotinib, bosutinib eller dasatinib, er uvillige til at følge de relevante præventionskrav i den lokale ordinationsinformation.
  7. Gælder kun for deltagere i bosutinibbehandling, der skifter til asciminibbehandling ved tilmelding:

    • Asymptomatisk pancreatitis
    • unormalt EKG
    • enhver grad 3 eller 4 toksicitet ikke forsvundet til grad 2 eller lavere inden for 28 dage før start af asciminibbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asciminib enkeltstofgruppe
Deltagere med CML eller ALL, fra Novartis-sponsorerede asciminib-undersøgelser, inklusive, men ikke begrænset til, CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 og CABL001AUS08-undersøgelser, som blev modtaget
Indtages oralt, to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD), i fastende tilstand
Andre navne:
  • ABL001
Andet: Bosutinib enkeltstofgruppe
Deltagere med CML-CP fra Novartis sponsoreret asciminib-studie CABL001A2301, der fik bosutinib
Indtages oralt en gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Bosutinib-Asciminib skiftegruppe
Deltagere med CML-CP fra Novartis sponsorerede asciminib-undersøgelse CABL001A2301, der modtog bosutinib-behandling og skiftede til asciminib, da de gik ind i denne undersøgelse eller i løbet af denne undersøgelse
Indtages oralt, to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD), i fastende tilstand
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Asciminib i kombination med imatinib-gruppen
Deltagere med CML fra Novartis sponsorerede asciminib-studier CABL001E2201 eller CABL001X2101, der fik asciminib kombineret med imatinib
Indtages oralt en gang dagligt om morgenen med et fedtfattigt måltid
Andre navne:
  • STI571
Eksperimentel: Asciminib i kombination med nilotinib-gruppen
Deltagere med CML eller ALL fra Novartis sponsorerede asciminib-undersøgelser CABL001E2201 eller CABL001X2101, der fik asciminib kombineret med nilotinib
Indtages oralt, to gange dagligt, på tom mave
Andre navne:
  • AMN107
Andet: Imatinib enkeltstofgruppe
Deltagere med CML-CP fra Novartis sponsoreret asciminib undersøgelse CABL001E2201, der fik imatinib
Indtages oralt en gang dagligt om morgenen med et fedtfattigt måltid
Andre navne:
  • STI571
Andet: Nilotinib enkeltstofgruppe
Deltagere med CML-CP fra Novartis sponsoreret asciminib undersøgelse CABL001E2201 og CABL001J12302, der fik nilotinib
Indtages oralt, to gange dagligt, på tom mave
Andre navne:
  • AMN107
Eksperimentel: Asciminib i kombination med dasatinib-gruppen
Deltagere med CML fra Novartis sponsorerede undersøgelse CABL001X2101, der fik asciminib med dasatinib
Indtages oralt en gang dagligt i fastende tilstand, 1 eller 2 timer før et måltid
Andre navne:
  • Sprycel
Andet: Dasatinib single agent gruppe
Deltager med CML-CP fra Novartis sponsoreret asciminib-studie CABL001A2202, CABL001J12301, som modtog Dasatinib.
Indtages oralt en gang dagligt i fastende tilstand, 1 eller 2 timer før et måltid
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: Dasatinib-Asciminib switch gruppe
Deltagere med CML-CP fra Novartis sponsorerede asciminib-undersøgelse CABL001A2202, der modtog den bedste tilgængelige behandling (dasatinib) og skiftede til asciminib, da de gik ind i denne undersøgelse eller i løbet af denne undersøgelse
Indtages oralt, to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD), i fastende tilstand
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Asciminib enkeltmiddelformulering til pædiatrisk
Deltagere med CML, fra Novartis sponsorerede Asciminib -studier, herunder men ikke begrænset til CABL001I12201 -undersøgelse, der modtog Asciminib
Pædiatriske deltagere modtager en kropsvægtjusteret dosis på 1,3 mg/kg pædiatrisk filmovertrukne granuler med mad to gange dagligt (B.I.D.) eller 2,6 mg/kg en gang dagligt (q.d.) om morgenen.
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 8 år
Alle AE'er og SAE'er vil blive opstillet i tabelform og listet for deltagere i sikkerhedssættet efter behandlingsgruppe. Fra dag for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel vurderet af Investigator
Tidsramme: 8 år
Investigators vurdering af kliniske fordele vil indsamles gennem Investigator, der bekræfter, at patienten stadig har gavn af behandlingen. Dette vil blive evalueret og tabellagt for deltagere i sikkerhedssættet efter behandlingsgruppe ved hvert besøg.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Kliniske forsøg med Asciminib enkeltstof

Abonner