Asciminib Roll-over-studie
1. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, multi-senter Asciminib Roll-over-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos pasienter som har fullført en Novartis-sponsert asciminib-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling
Dette er en langsiktig sikkerhetsstudie for pasienter som har fullført en Novartis-sponset asciminib-studie og som etterforskeren vurderer å dra nytte av fortsatt behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, global roll-over-studie designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og gi fortsatt behandling til deltakere som tidligere har deltatt i en asciminib Novartis-sponset studie og som etter utforskerens mening ville ha nytte av dette. fra fortsatt behandling som i foreldrestudien, eller fra å bytte til asciminib (hvis de var på bosutinib i foreldrestudien), men ikke har tilgang til denne behandlingen utenfor den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
347
Fase
- Fase 4
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1114AAN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109 5271
- Rekruttering
- Michigan Med University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Moshe Talpaz
-
Ta kontakt med:
- Kelly Whitley
- E-post: kwhitley@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering
-
Hovedetterforsker:
- Michael Mauro
-
Ta kontakt med:
- Shakira Pascual
- Telefonnummer: 646-497-9068
- E-post: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Moshe Yair Levy
-
Ta kontakt med:
- Jessica Maner
- Telefonnummer: +1 214 370 1000
- E-post: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Ta kontakt med:
- Susan Aline Wahl
- Telefonnummer: +1 713 792 2921
- E-post: sawahl2@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Fadi Haddad
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Ehab Atallah
-
Ta kontakt med:
- Esta Konkol
- Telefonnummer: 414-805-6803
- E-post: ekonkol@mcw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-791
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300079
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125167
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Sør -Korea, 519763
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11759
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltaker med PH+ CML eller PH+ ALL som for tiden mottar behandling med asciminib (enkeltmiddel eller i kombinasjon med imatinib, nilotinib eller dasatinib), imatinib, nilotinib eller bosutinib alene i en Novartis-sponset studie og, etter etterforskerens oppfatning, vil ha nytte av fortsatt behandling.
- Deltakeren har vist samsvar med overordnet studieprotokoll og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt avbrutt fra foreldrestudiebehandling.
- Deltakeren har for tiden uavklarte toksisiteter rapportert som mulig relatert til studiebehandling i foreldrestudien.
- Deltakerens pågående behandling er for tiden godkjent og refundert på landnivå.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder og er villige til å fortsette mens de tar studiebehandling.
- Seksuelt aktive menn som får imatinib, nilotinib, bosutinib eller dasatinib vil ikke følge de relevante prevensjonskravene i den lokale forskrivningsinformasjonen.
Gjelder kun for deltakere på bosutinibbehandling som bytter til asciminibbehandling ved påmelding:
- Asymptomatisk pankreatitt
- unormalt EKG
- enhver grad 3 eller 4 toksisitet som ikke ble løst til grad 2 eller lavere innen 28 dager før start av asciminibbehandling
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asciminib enkeltmiddelgruppe
Deltakere med CML eller ALL, fra Novartis sponsede asciminib-studier, inkludert, men ikke begrenset til, CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 og CABL001AUS08-studier, som ble mottatt.
|
Tas oralt, to ganger daglig (BID) eller én gang daglig (QD), i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Annen: Bosutinib enkeltmiddelgruppe
Deltakere med CML-CP, fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001A2301, som fikk bosutinib
|
Tas oralt, en gang daglig, med mat
|
|
Eksperimentell: Bosutinib-Asciminib brytergruppe
Deltakere med CML-CP, fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001A2301 som mottok bosutinib-behandling og byttet til asciminib da de gikk inn i denne studien eller i løpet av denne studien
|
Tas oralt, to ganger daglig (BID) eller én gang daglig (QD), i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib i kombinasjon med imatinib-gruppen
Deltakere med CML fra Novartis sponset asciminib-studier CABL001E2201 eller CABL001X2101 som fikk asciminib kombinert med imatinib
|
Tas oralt, en gang daglig, om morgenen med et fettfattig måltid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib i kombinasjon med nilotinib-gruppen
Deltakere med CML eller ALL fra Novartis sponset asciminib-studier CABL001E2201 eller CABL001X2101 som fikk asciminib kombinert med nilotinib
|
Tas oralt, to ganger daglig, på tom mage
Andre navn:
|
|
Annen: Imatinib enkeltmiddelgruppe
Deltakere med CML-CP, fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001E2201 som fikk imatinib
|
Tas oralt, en gang daglig, om morgenen med et fettfattig måltid
Andre navn:
|
|
Annen: Nilotinib enkeltmiddelgruppe
Deltakere med CML-CP, fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001E2201 og CABL001J12302 som fikk nilotinib
|
Tas oralt, to ganger daglig, på tom mage
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib i kombinasjon med dasatinib-gruppen
Deltakere med CML fra Novartis sponset studie CABL001X2101 som fikk asciminib med dasatinib
|
Tas oralt, en gang daglig i fastende tilstand, 1 eller 2 timer før et måltid
Andre navn:
|
|
Annen: Dasatinib enkelt agent gruppe
Deltaker med CML-CP , fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001A2202, CABL001J12301, som mottok Dasatinib.
|
Tas oralt, en gang daglig i fastende tilstand, 1 eller 2 timer før et måltid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dasatinib-Asciminib brytergruppe
Deltakere med CML-CP, fra Novartis sponset asciminib-studie CABL001A2202 som fikk best tilgjengelig terapi (dasatinib) og byttet til asciminib når de gikk inn i denne studien eller i løpet av denne studien
|
Tas oralt, to ganger daglig (BID) eller én gang daglig (QD), i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asciminib enkeltmiddelformulering for pediatrisk
Deltakere med CML, fra Novartis sponset Asciminib -studier, inkludert, men ikke begrenset til Cabl001i12201, som fikk Asciminib
|
Pediatriske deltakere får en kroppsvektjustert dose på 1,3 mg/kg pediatrisk filmbelagte granuler med mat to ganger daglig (B.I.D.) eller 2,6 mg/kg en gang daglig (Q.D.) om morgenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 år
|
Alle AE og SAE vil bli tabellert og listet opp for deltakere i sikkerhetssettet etter behandlingsgruppe.
Fra dag for første administrasjon av studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av etterforsker
Tidsramme: 8 år
|
Utredernes vurdering av klinisk nytte vil samles inn gjennom utrederen som bekrefter at pasienten fortsatt har nytte av behandlingen.
Dette vil bli evaluert og tabellert for deltakere i Sikkerhetssettet etter behandlingsgruppe ved hvert besøk.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Celletransformasjon, neoplastisk
- Karsinogenese
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Piperazines
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
- nilotinib
- Asciminib
- Bosutinib
Andre studie-ID-numre
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-507557-16-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .