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Asciminib Roll-over-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Asciminib-Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie für Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, globale Roll-Over-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Langzeitsicherheit zu bewerten und Teilnehmern, die zuvor an einer von Novartis gesponserten Asciminib-Studie teilgenommen haben und die nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren würden, eine kontinuierliche Behandlung anzubieten von der Fortsetzung der Behandlung wie in der Elternstudie oder von der Umstellung auf Asciminib (wenn sie in der Elternstudie Bosutinib erhielten), aber keinen Zugang zu dieser Behandlung außerhalb der klinischen Studie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

347

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republik von, 519763
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 11759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 639 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Rekrutierung
        • Michigan Med University of Michigan .
        • Hauptermittler:
          • Moshe Talpaz
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Mauro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health Sciences University .
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-792-2921
        • Hauptermittler:
          • Koji Sasaki
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit PH+ CML oder PH+ ALL, der derzeit eine Behandlung mit Asciminib (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib), Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib allein im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie erhält und nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren würde fortgesetzte Behandlung.
  2. Der Teilnehmer hat die Einhaltung des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde von der Studienbehandlung der Eltern abgesetzt.
  2. Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, von denen berichtet wurde, dass sie möglicherweise mit der Studienbehandlung in der Mutterstudie zusammenhängen.
  3. Die laufende Behandlung des Teilnehmers wird derzeit auf Länderebene genehmigt und erstattet.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an und sind bereit, dies während der Einnahme des Studienmedikaments fortzusetzen.
  6. Sexuell aktive Männer, die Imatinib, Nilotinib, Bosutinib oder Dasatinib erhalten und nicht bereit sind, die entsprechenden Verhütungsvorschriften in den örtlichen Verschreibungsinformationen zu befolgen.

  7. Gilt nur für Teilnehmer unter einer Bosutinib-Behandlung, die bei der Einschreibung auf eine Asciminib-Behandlung umgestellt werden:

    • Asymptomatische Pankreatitis
    • abnormes EKG
    • jede Toxizität Grad 3 oder 4, die nicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Asciminib auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bosutinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie ABL001A2301, die Bosutinib erhielten
Arzneimittel: Bosutinib
Einmal täglich mit Nahrung oral eingenommen
Experimental: Bosutinib-Asciminib-Switch-Gruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie ABL001A2301, die eine Behandlung mit Bosutinib erhielten und bei Eintritt in diese Studie oder im Verlauf dieser Studie auf Asciminib umgestellt wurden
Arzneimittel: Asciminib-Einzelwirkstoff
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Imatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML aus den von Novartis gesponserten Asciminib-Studien ABL001E2201 oder CABL001X2101, die Asciminib in Kombination mit Imatinib erhielten
Arzneimittel: Asciminib
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit oder zweimal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Arzneimittel: Imatinib
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
  • STI571
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Nilotinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL aus den von Novartis gesponserten Asciminib-Studien ABL001E2201 oder CABL001X2101, die Asciminib in Kombination mit Nilotinib erhielten
Arzneimittel: Asciminib
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit oder zweimal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Arzneimittel: Imatinib
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
  • STI571
Sonstiges: Imatinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie ABL001E2201, die Imatinib erhielten
Arzneimittel: Imatinib
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
  • STI571
Sonstiges: Nilotinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie ABL001E2201, die Nilotinib erhielten
Arzneimittel: Nilotinib
Zweimal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen
Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Dasatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML aus der von Novartis gesponserten Studie ABL001X2101, die Asciminib mit Dasatinib erhielten
Arzneimittel: Dasatinib
Oral eingenommen, einmal täglich im nüchternen Zustand, 1 oder 2 Stunden vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: Asciminib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL aus von Novartis gesponserten Asciminib-Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Studien ABL001A2301, ABL001A2302, ABL001X2101, ABL001A2202, ABL001AUS04 und ABL001AUS08, die Asciminib erhielten
Arzneimittel: Asciminib-Einzelwirkstoff
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle UEs und SUEs werden tabellarisch aufgelistet und für die Teilnehmer im Sicherheitsset nach Behandlungsgruppe aufgelistet. Vom Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Beurteilung des klinischen Nutzens durch die Prüfärzte wird durch den Prüfarzt eingeholt, der bestätigt, dass der Patient immer noch von der Behandlung profitiert. Dies wird für die Teilnehmer des Sicherheitssets bei jedem Besuch nach Behandlungsgruppe ausgewertet und tabellarisch aufgelistet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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