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Asciminib Roll-over-Studie

6. November 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Asciminib-Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

347

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1114AAN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5271
        • Rekrutierung
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Hauptermittler:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hauptermittler:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Hauptermittler:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Hauptermittler:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Tantravahi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ehab Atallah
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Sonstiges: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Arzneimittel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere Namen:
  • STI571
Experimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere Namen:
  • AMN107
Sonstiges: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Arzneimittel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere Namen:
  • STI571
Sonstiges: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere Namen:
  • Sprycel
Sonstiges: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Arzneimittel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Arzneimittel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Arzneimittel: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Zeitfenster: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507557-16-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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