Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asciminib Roll-over-Studie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Asciminib-Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie für Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, globale Roll-Over-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Langzeitsicherheit zu bewerten und Teilnehmern, die zuvor an einer von Novartis gesponserten Asciminib-Studie teilgenommen haben und die nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren würden, eine kontinuierliche Behandlung anzubieten von der Fortsetzung der Behandlung wie in der Elternstudie oder von der Umstellung auf Asciminib (wenn sie in der Elternstudie Bosutinib erhielten), aber keinen Zugang zu dieser Behandlung außerhalb der klinischen Studie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

347

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

      • Capital Federal, Argentinien, C1114AAN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 125167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Rekrutierung
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hauptermittler:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Hauptermittler:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Haddad
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit PH+ CML oder PH+ ALL, der derzeit eine Behandlung mit Asciminib (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib), Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib allein im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie erhält und nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren würde fortgesetzte Behandlung.
  2. Der Teilnehmer hat die Einhaltung des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde von der Studienbehandlung der Eltern abgesetzt.
  2. Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, von denen berichtet wurde, dass sie möglicherweise mit der Studienbehandlung in der Mutterstudie zusammenhängen.
  3. Die laufende Behandlung des Teilnehmers wird derzeit auf Länderebene genehmigt und erstattet.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an und sind bereit, dies während der Einnahme des Studienmedikaments fortzusetzen.
  6. Sexuell aktive Männer, die Imatinib, Nilotinib, Bosutinib oder Dasatinib erhalten und nicht bereit sind, die entsprechenden Verhütungsvorschriften in den örtlichen Verschreibungsinformationen zu befolgen.
  7. Gilt nur für Teilnehmer unter einer Bosutinib-Behandlung, die bei der Einschreibung auf eine Asciminib-Behandlung umgestellt werden:

    • Asymptomatische Pankreatitis
    • abnormes EKG
    • jede Toxizität Grad 3 oder 4, die nicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Asciminib auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asciminib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL aus von Novartis gesponserten Asciminib-Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Studien CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 und CABL001AUS08, die Asciminib erhielten
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Sonstiges: Bosutinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2301, die Bosutinib erhielten
Einmal täglich mit Nahrung oral eingenommen
Experimental: Bosutinib-Asciminib-Schaltergruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2301, die eine Bosutinib-Behandlung erhielten und zu Beginn dieser Studie oder im Verlauf dieser Studie auf Asciminib umstellten
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Imatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML von Novartis haben die Asciminib-Studien CABL001E2201 oder CABL001X2101 gesponsert, die Asciminib in Kombination mit Imatinib erhielten
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
  • STI571
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Nilotinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL der von Novartis gesponserten Asciminib-Studien CABL001E2201 oder CABL001X2101, die Asciminib in Kombination mit Nilotinib erhielten
Zweimal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen
Andere Namen:
  • AMN107
Sonstiges: Imatinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001E2201, die Imatinib erhielten
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
  • STI571
Sonstiges: Nilotinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus den von Novartis gesponserten Asciminib-Studien CABL001E2201 und CABL001J12302, die Nilotinib erhielten
Zweimal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen
Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Dasatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML aus der von Novartis gesponserten Studie CABL001X2101, die Asciminib mit Dasatinib erhielten
Oral eingenommen, einmal täglich im nüchternen Zustand, 1 oder 2 Stunden vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sprycel
Sonstiges: Dasatinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2202, CABL001J12301, die Dasatinib erhielten.
Oral eingenommen, einmal täglich im nüchternen Zustand, 1 oder 2 Stunden vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib-Schaltergruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2202, die die beste verfügbare Therapie (Dasatinib) erhielten und zu Beginn dieser Studie oder im Verlauf dieser Studie auf Asciminib umstellten
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Asciminib -einzelne Agentenformulierung für pädiatrische
Teilnehmer mit CML aus von Novartis gesponserten Asciminib -Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die CABL001I12201 -Studie, die Asciminib erhielten
Pädiatrische Teilnehmer erhalten eine pädiatrische, filmbeschichtete Granulate mit Lebensmitteln zweimal täglich (B.I.D.) oder 2,6 mg/kg einmal täglich (q.d.).
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 8 Jahre
Alle UEs und SUEs werden tabellarisch aufgeführt und für die Teilnehmer des Sicherheitssets nach Behandlungsgruppe aufgelistet. Vom Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Beurteilung des klinischen Nutzens durch die Prüfärzte wird vom Prüfarzt eingeholt und bestätigt, dass der Patient weiterhin von der Behandlung profitiert. Dies wird für die Teilnehmer des Sicherheitssets nach Behandlungsgruppe bei jedem Besuch ausgewertet und tabellarisch aufgeführt.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv

Klinische Studien zur Asciminib-Einzelwirkstoff

Abonnieren