- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877522
Asciminib Roll-over-Studie
Eine offene, multizentrische Asciminib-Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die eine von Novartis gesponserte Asciminib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studienorte
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-
-
Capital Federal, Argentinien, C1114AAN
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100044
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200025
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-791
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumänien, 300079
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125167
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49201
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Südkorea, 519763
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
- Rekrutierung
- Michigan Med University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Moshe Talpaz
-
Kontakt:
- Kelly Whitley
- E-Mail: kwhitley@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering
-
Hauptermittler:
- Michael Mauro
-
Kontakt:
- Shakira Pascual
- Telefonnummer: 646-497-9068
- E-Mail: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Rekrutierung
- Texas Oncology
-
Hauptermittler:
- Moshe Yair Levy
-
Kontakt:
- Jessica Maner
- Telefonnummer: +1 214 370 1000
- E-Mail: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Kontakt:
- Susan Aline Wahl
- Telefonnummer: +1 713 792 2921
- E-Mail: sawahl2@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Fadi Haddad
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit PH+ CML oder PH+ ALL, der derzeit eine Behandlung mit Asciminib (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib), Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib allein im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie erhält und nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren würde fortgesetzte Behandlung.
- Der Teilnehmer hat die Einhaltung des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde von der Studienbehandlung der Eltern abgesetzt.
- Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, von denen berichtet wurde, dass sie möglicherweise mit der Studienbehandlung in der Mutterstudie zusammenhängen.
- Die laufende Behandlung des Teilnehmers wird derzeit auf Länderebene genehmigt und erstattet.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an und sind bereit, dies während der Einnahme des Studienmedikaments fortzusetzen.
- Sexuell aktive Männer, die Imatinib, Nilotinib, Bosutinib oder Dasatinib erhalten und nicht bereit sind, die entsprechenden Verhütungsvorschriften in den örtlichen Verschreibungsinformationen zu befolgen.
Gilt nur für Teilnehmer unter einer Bosutinib-Behandlung, die bei der Einschreibung auf eine Asciminib-Behandlung umgestellt werden:
- Asymptomatische Pankreatitis
- abnormes EKG
- jede Toxizität Grad 3 oder 4, die nicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Asciminib auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen ist
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Asciminib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL aus von Novartis gesponserten Asciminib-Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Studien CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 und CABL001AUS08, die Asciminib erhielten
|
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Bosutinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2301, die Bosutinib erhielten
|
Einmal täglich mit Nahrung oral eingenommen
|
|
Experimental: Bosutinib-Asciminib-Schaltergruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2301, die eine Bosutinib-Behandlung erhielten und zu Beginn dieser Studie oder im Verlauf dieser Studie auf Asciminib umstellten
|
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
|
|
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Imatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML von Novartis haben die Asciminib-Studien CABL001E2201 oder CABL001X2101 gesponsert, die Asciminib in Kombination mit Imatinib erhielten
|
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
|
|
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Nilotinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML oder ALL der von Novartis gesponserten Asciminib-Studien CABL001E2201 oder CABL001X2101, die Asciminib in Kombination mit Nilotinib erhielten
|
Zweimal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Imatinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001E2201, die Imatinib erhielten
|
Oral eingenommen, einmal täglich, morgens mit einer fettarmen Mahlzeit
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Nilotinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus den von Novartis gesponserten Asciminib-Studien CABL001E2201 und CABL001J12302, die Nilotinib erhielten
|
Zweimal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Asciminib in Kombination mit der Dasatinib-Gruppe
Teilnehmer mit CML aus der von Novartis gesponserten Studie CABL001X2101, die Asciminib mit Dasatinib erhielten
|
Oral eingenommen, einmal täglich im nüchternen Zustand, 1 oder 2 Stunden vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Dasatinib-Einzelwirkstoffgruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2202, CABL001J12301, die Dasatinib erhielten.
|
Oral eingenommen, einmal täglich im nüchternen Zustand, 1 oder 2 Stunden vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dasatinib-Asciminib-Schaltergruppe
Teilnehmer mit CML-CP aus der von Novartis gesponserten Asciminib-Studie CABL001A2202, die die beste verfügbare Therapie (Dasatinib) erhielten und zu Beginn dieser Studie oder im Verlauf dieser Studie auf Asciminib umstellten
|
Oral eingenommen, zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand
Andere Namen:
|
|
Experimental: Asciminib -einzelne Agentenformulierung für pädiatrische
Teilnehmer mit CML aus von Novartis gesponserten Asciminib -Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die CABL001I12201 -Studie, die Asciminib erhielten
|
Pädiatrische Teilnehmer erhalten eine pädiatrische, filmbeschichtete Granulate mit Lebensmitteln zweimal täglich (B.I.D.) oder 2,6 mg/kg einmal täglich (q.d.).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Alle UEs und SUEs werden tabellarisch aufgeführt und für die Teilnehmer des Sicherheitssets nach Behandlungsgruppe aufgelistet.
Vom Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung.
|
8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Beurteilung des klinischen Nutzens durch die Prüfärzte wird vom Prüfarzt eingeholt und bestätigt, dass der Patient weiterhin von der Behandlung profitiert.
Dies wird für die Teilnehmer des Sicherheitssets nach Behandlungsgruppe bei jedem Besuch ausgewertet und tabellarisch aufgeführt.
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Leukämie, Myeloid
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Carboxylsäuren
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Pyrimidine
- Benzolderivate
- Säuren, carbocyclisch
- Benzoates
- Benzamide
- Piperazines
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
- Nilotinib
- Asciminib
- Bosutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT-Nummer)
- 2023-507557-16-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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