Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asciminib Roll-over Studie

8. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická rolovací studie s asciminibem k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří dokončili studii s asciminibem sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby

Jedná se o dlouhodobou studii bezpečnosti pro pacienty, kteří dokončili studii s asciminibem sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, globální převratnou studii navrženou tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost a poskytla pokračující léčbu účastníkům, kteří se dříve účastnili studie sponzorované asciminibem Novartis a kteří by podle názoru zkoušejícího měli prospěch. z pokračující léčby jako v rodičovské studii nebo z přechodu na asciminib (pokud byli na bosutinibu v rodičovské studii), ale nemají přístup k této léčbě mimo klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

347

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Jižní Korea, 519763
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 68000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-791
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300079
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109 5271
        • Nábor
        • Michigan Med University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Haddad
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s PH+ CML nebo PH+ ALL, který je v současné době léčen asciminibem (v monoterapii nebo v kombinaci s imatinibem, nilotinibem nebo dasatinibem), samotným imatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem v rámci studie sponzorované Novartisem a podle názoru zkoušejícího by měl prospěch z pokračující léčba.
  2. Účastník prokázal shodu s protokolem rodičovské studie a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl přerušen z rodičovské studijní léčby.
  2. Účastník má v současné době nevyřešené toxicity hlášené jako možná související se studovanou léčbou v rodičovské studii.
  3. Pokračující léčba účastníka je v současné době schválena a proplácena na úrovni země.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  5. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce a nejsou ochotny pokračovat ve studijní léčbě.
  6. Sexuálně aktivní muži užívající imatinib, nilotinib, bosutinib nebo dasatinib, kteří nejsou ochotni dodržovat příslušné požadavky na antikoncepci v místních informacích o předepisování.

  7. Platí pouze pro účastníky léčby bosutinibem, kteří při zápisu přešli na léčbu asciminibem:

    • Asymptomatická pankreatitida
    • abnormální EKG
    • jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4, která se nezměnila na stupeň 2 nebo nižší do 28 dnů před zahájením léčby asciminibem

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jediného agenta asciminibu
Účastníci s CML nebo ALL ze studií asciminibu sponzorovaných společností Novartis, včetně mimo jiné CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 a CABL001AUS08, kteří dostávali studie asbmini,
Lék: Asciminib jako jediný prostředek
Užívá se perorálně, dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD), nalačno
Ostatní jména:
  • ABL001
Jiný: Bosutinib samostatně působící skupina
Účastníci s CML-CP ze studie asciminibu CABL001A2301 sponzorované společností Novartis, kteří dostávali bosutinib
Lék: Bosutinib
Užívá se perorálně, jednou denně, s jídlem
Experimentální: Skupina přepínačů bosutinib-asciminib
Účastníci s CML-CP ze studie s asciminibem CABL001A2301 sponzorované společností Novartis, kteří dostávali léčbu bosutinibem a při vstupu do této studie nebo v průběhu této studie přešli na asciminib
Lék: Asciminib jako jediný prostředek
Užívá se perorálně, dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD), nalačno
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: Skupina asciminibu v kombinaci s imatinibem
Účastníci s CML od Novartis sponzorovaných studií asciminibu CABL001E2201 nebo CABL001X2101, kteří dostávali asciminib kombinovaný s imatinibem
Lék: Imatinib
Užívá se perorálně, jednou denně, ráno s nízkotučným jídlem
Ostatní jména:
  • STI571
Experimentální: Skupina asciminibu v kombinaci s nilotinibem
Účastníci s CML nebo ALL od Novartis sponzorovaných studií asciminibu CABL001E2201 nebo CABL001X2101, kteří dostávali asciminib kombinovaný s nilotinibem
Lék: Nilotinib
Užívá se perorálně, dvakrát denně, na lačný žaludek
Ostatní jména:
  • AMN107
Jiný: Imatinib samostatně působící skupina
Účastníci s CML-CP ze studie s asciminibem CABL001E2201 sponzorované společností Novartis, kteří dostávali imatinib
Lék: Imatinib
Užívá se perorálně, jednou denně, ráno s nízkotučným jídlem
Ostatní jména:
  • STI571
Jiný: Skupina nilotinibu s jedním léčivem
Účastníci s CML-CP ze studie asciminibu sponzorované společností Novartis CABL001E2201 a CABL001J12302, kteří dostávali nilotinib
Lék: Nilotinib
Užívá se perorálně, dvakrát denně, na lačný žaludek
Ostatní jména:
  • AMN107
Experimentální: Skupina asciminibu v kombinaci s dasatinibem
Účastníci s CML ze studie CABL001X2101 sponzorované společností Novartis, kteří dostávali asciminib s dasatinibem
Lék: Dasatinib
Užívá se perorálně, jednou denně nalačno, 1 nebo 2 hodiny před jídlem
Ostatní jména:
  • Sprycel
Jiný: Dasatinib samostatně působící skupina
Účastník s CML-CP ze studie asciminibu sponzorované společností Novartis CABL001A2202, CABL001J12301, která dostávala dasatinib.
Lék: Dasatinib
Užívá se perorálně, jednou denně nalačno, 1 nebo 2 hodiny před jídlem
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: Skupina přepínačů dasatinib-asciminib
Účastníci s CML-CP ze studie s asciminibem CABL001A2202 sponzorované společností Novartis, kteří dostávali nejlepší dostupnou terapii (dasatinib) a přešli na asciminib při vstupu do této studie nebo v průběhu této studie
Lék: Asciminib jako jediný prostředek
Užívá se perorálně, dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD), nalačno
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: Formulace jediného agenta Asciminib pro dětský
Účastníci s CML, od Asciminib Studies sponzorovaných Novartis, včetně studie CABL001I12201, kteří dostávali asciminib
Lék: Pediatrická formulace asciminibu
Pediatričtí účastníci dostávají dávku upravenou tělesnou hmotností 1,3 mg/kg pediatrických filmových granulí s jídlem dvakrát denně (B.I.D.) nebo 2,6 mg/kg jednou denně (q.d.) ráno.
Ostatní jména:
  • ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 8 let
Všechny AE a SAE budou uvedeny v tabulce a uvedeny pro účastníky v bezpečnostní sadě podle léčebné skupiny. Ode dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 8 let
Hodnocení klinického přínosu zkoušejícími bude shromážděno prostřednictvím zkoušejícího, který potvrdí, že pacient má z léčby stále prospěch. To bude vyhodnoceno a sepsáno do tabulky pro účastníky bezpečnostní sady podle léčebné skupiny při každé návštěvě.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asciminib jako jediný prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit