Asciminib 롤오버 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료의 이점이 있다고 판단한 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 Asciminib 롤오버 연구
이것은 Novartis가 후원하는 asciminib 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료로 혜택을 볼 것으로 판단한 환자를 위한 장기 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 이전에 asciminib Novartis가 후원하는 연구에 참여했으며 연구자의 의견에 따라 혜택을 받을 참가자에게 장기적인 안전성을 평가하고 지속적인 치료를 제공하도록 설계된 공개 라벨, 다기관, 글로벌 롤오버 연구입니다. 모 연구에서와 같이 지속적인 치료 또는 asciminib로 전환(모 연구에서 bosutinib에 있었던 경우)하지만 임상 연구 외부에서 이 치료에 접근할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
347
단계
- 4단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49201
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, 대한민국, 519763
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24116
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 125167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 113-0236
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Timișoara, 루마니아, 300079
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- 모병
- Michigan Med University of Michigan
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수석 연구원:
- Moshe Talpaz
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연락하다:
- Kelly Whitley
- 이메일: kwhitley@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
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수석 연구원:
- Michael Mauro
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연락하다:
- Shakira Pascual
- 전화번호: 646-497-9068
- 이메일: pascuals@mskcc.org
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- Texas Oncology
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수석 연구원:
- Moshe Yair Levy
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연락하다:
- Jessica Maner
- 전화번호: +1 214 370 1000
- 이메일: Jessica.Maner@usoncology.com
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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연락하다:
- Susan Aline Wahl
- 전화번호: +1 713 792 2921
- 이메일: sawahl2@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Fadi Haddad
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, 아르헨티나, C1114AAN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, 오만, 123
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Naples, 이탈리아, 80131
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kobe, 일본, 650-0017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, 폴란드, 30-688
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-791
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PH+ CML 또는 PH+ ALL에 참여하여 현재 Novartis가 후원하는 연구 내에서 asciminib(단일 제제 또는 imatinib, nilotinib 또는 dasatinib과의 조합), imatinib, nilotinib 또는 bosutinib 단독으로 치료를 받고 있으며 조사자의 의견에 따라 혜택을 받을 것입니다. 지속적인 치료.
- 참가자는 모 연구 프로토콜에 대한 준수를 입증했으며 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 모 연구 치료를 중단했습니다.
- 참가자는 현재 모 연구에서 연구 치료와 관련되었을 가능성이 있는 것으로 보고된 해결되지 않은 독성을 가지고 있습니다.
- 참가자의 진행 중인 치료는 현재 국가 수준에서 승인되고 상환됩니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 연구 치료제를 복용하는 동안 계속할 의향이 없는 가임 여성.
- imatinib, nilotinib, bosutinib 또는 dasatinib을 투여받는 성적으로 활동적인 남성은 현지 처방 정보의 관련 피임 요구 사항을 따르기를 꺼립니다.
등록 시 asciminib 치료로 전환하는 bosutinib 치료 참가자에게만 적용:
- 무증상 췌장염
- 비정상적인 심전도
- asciminib 치료를 시작하기 전 28일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 독성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Asciminib 단일제제군
CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 및 CABL001AUS08 연구를 포함하되 이에 국한되지 않고 노바티스가 후원하는 아시미닙 연구의 CML 또는 ALL 참가자는 아시미닙을 투여받고 있었습니다.
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금식 상태에서 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 경구 복용
다른 이름들:
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다른: 보수티닙 단일제제군
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001A2301의 CML-CP 참가자로서 보수티닙을 투여받고 있는 참가자
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1일 1회 음식과 함께 구두로 복용
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실험적: 보수티닙-아시미닙 스위치 그룹
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001A2301의 CML-CP 참가자는 보수티닙 치료를 받고 있었고 이 연구에 참여할 때 또는 이 연구 과정 중에 아시미닙으로 전환했습니다.
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금식 상태에서 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: Imatinib 그룹과 Asciminib의 조합
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001E2201 또는 CABL001X2101의 CML 참가자는 이마티닙과 결합된 Asciminib을 투여받았습니다.
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저지방 식사와 함께 아침에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: Nilotinib 그룹과 Asciminib의 조합
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001E2201 또는 CABL001X2101의 CML 또는 ALL 참가자는 nilotinib과 결합된 Asciminib을 투여받았습니다.
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1일 2회, 공복에 구두로 복용
다른 이름들:
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다른: Imatinib 단일 제제군
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001E2201의 CML-CP 참가자로서 이마티닙을 투여받고 있었습니다.
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저지방 식사와 함께 아침에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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다른: Nilotinib 단일제제군
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001E2201 및 CABL001J12302에서 nilotinib을 투여받고 있는 CML-CP 참가자
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1일 2회, 공복에 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: Asciminib과 dasatinib 군의 병용
다사티닙과 함께 아시미닙을 투여받고 있는 Novartis 후원 연구 CABL001X2101의 CML 참가자
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1일 1회 공복 상태에서 식사 1~2시간 전에 경구 복용
다른 이름들:
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다른: 다사티닙 단일제제군
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001A2202, CABL001J12301의 CML-CP 참가자는 Dasatinib을 투여받았습니다.
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1일 1회 공복 상태에서 식사 1~2시간 전에 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 다사티닙-아시미닙 스위치군
Novartis가 후원하는 Asciminib 연구 CABL001A2202의 CML-CP 참가자는 최적의 치료법(dasatinib)을 받고 있었고 이 연구에 참여할 때 또는 이 연구 과정 중에 Asciminib으로 전환했습니다.
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금식 상태에서 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 소아를위한 아스 시미 닙 단일 제제
Novartis의 CML 참가자, Asciminib를받은 CABL001I12201 연구를 포함하여 Asciminib 연구를 후원했습니다.
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소아 참가자는 하루에 2 회 (B.I.D) 또는 아침에 1 회 (Q.D.) 음식을 곁들인 1.3 mg/kg의 소아 필름 코팅 과립의 체중 조정 복용량을받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 8 년
|
모든 AE 및 SAE는 치료 그룹별로 안전 세트 참가자에 대해 표로 작성되어 나열됩니다.
연구 치료제의 첫 투여일부터 마지막 연구 치료제 후 30일까지.
|
8 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 8 년
|
임상적 이점에 대한 조사자의 평가는 조사자를 통해 수집되어 환자가 여전히 치료로부터 이익을 얻고 있음을 확인하게 됩니다.
이는 각 방문 시 치료 그룹별로 안전 세트 참가자에 대해 평가되고 표로 작성됩니다.
|
8 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 종양 과정
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 골수증식성 장애
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 폭발 위기
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 티아 졸
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 벤조테스
- 벤자 아미드
- 파이퍼 라진
- 이마티닙 메실레이트
- 다사티닙
- 닐 로티 닙
- 아스 시미 닙
- 보스티닙
기타 연구 ID 번호
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT 번호)
- 2023-507557-16-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Asciminib 단일 제제에 대한 임상 시험
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis모병
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
-
ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
-
Novartis Pharmaceuticals모병만성 골수성 백혈병 | 백혈병, 골수성, 만성, 필라델피아 염색체 양성캐나다, 호주, 대한민국
-
Shannon E. Sauer-Zavala완전한
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
-
Weill Medical College of Cornell University완전한