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Asciminib 롤오버 연구

2026년 11월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Novartis가 후원하는 Asciminib 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료의 이점이 있다고 판단한 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 Asciminib 롤오버 연구

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

347

단계

  • 4단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, 대한민국, 519763
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24116
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125167
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 113-0236
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Timișoara, 루마니아, 300079
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5271
        • 모병
        • Michigan Med University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Moshe Talpaz
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • 수석 연구원:
          • Iskra Pusic
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
        • 수석 연구원:
          • Michael Mauro
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care Inc
        • 수석 연구원:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Texas Oncology
        • 수석 연구원:
          • Moshe Yair Levy
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Tantravahi
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ehab Atallah
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1114AAN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Khoudh, 오만, 123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-791
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
다른: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
의약품: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
실험적: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
실험적: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
의약품: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

다른 이름들:
  • STI571
실험적: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
의약품: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

다른 이름들:
  • AMN107
다른: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
의약품: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

다른 이름들:
  • STI571
다른: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
의약품: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

다른 이름들:
  • AMN107
실험적: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
의약품: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

다른 이름들:
  • 스프라이셀
다른: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
의약품: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

다른 이름들:
  • 스프라이셀
실험적: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
의약품: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

다른 이름들:
  • ABL001
실험적: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
의약품: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

다른 이름들:
  • ABL001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
기간: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT 번호)
  • 2023-507557-16-00 (기타 식별자: EU CTIS)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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