Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib Roll-over-onderzoek

6 november 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multi-center asciminib roll-over-onderzoek om de veiligheid op de lange termijn te beoordelen bij patiënten die een door Novartis gesponsord asciminib-onderzoek hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortzetting van de behandeling

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

347

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1114AAN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300079
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5271
        • Werving
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Talpaz
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iskra Pusic
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Mauro
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Yair Levy
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab Atallah
        • Contact:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Geneesmiddel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere namen:
  • ABL001
Ander: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Geneesmiddel: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimenteel: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Geneesmiddel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Geneesmiddel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere namen:
  • STI571
Experimenteel: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Geneesmiddel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere namen:
  • AMN107
Ander: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Geneesmiddel: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Andere namen:
  • STI571
Ander: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Geneesmiddel: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Andere namen:
  • AMN107
Experimenteel: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Geneesmiddel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere namen:
  • Sprycel
Ander: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Geneesmiddel: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Andere namen:
  • Sprycel
Experimenteel: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Geneesmiddel: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Geneesmiddel: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Tijdsspanne: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507557-16-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren