Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib Roll-over-onderzoek

1 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multi-center asciminib roll-over-onderzoek om de veiligheid op de lange termijn te beoordelen bij patiënten die een door Novartis gesponsord asciminib-onderzoek hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortzetting van de behandeling

Dit is een veiligheidsonderzoek op lange termijn voor patiënten die een door Novartis gesponsord asciminib-onderzoek hebben voltooid en volgens de onderzoeker baat hebben bij voortzetting van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, wereldwijd roll-over-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid op lange termijn te beoordelen en een voortgezette behandeling te bieden aan deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een door asciminib Novartis gesponsord onderzoek en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zouden hebben bij van voortzetting van de behandeling zoals in de ouderstudie, of van het overschakelen op asciminib (als ze bosutinib gebruikten in de ouderstudie), maar geen toegang hebben tot deze behandeling buiten de klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

347

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1114AAN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300079
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109 5271
        • Werving
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Talpaz
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Mauro
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Yair Levy
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Haddad
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab Atallah
        • Contact:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemer met PH+ CML of PH+ ALL die momenteel wordt behandeld met asciminib (enkelvoudig middel of in combinatie met imatinib, nilotinib of dasatinib), imatinib, nilotinib of bosutinib alleen binnen een door Novartis gesponsord onderzoek en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij voortgezette behandeling.
  2. De deelnemer heeft aangetoond dat hij zich houdt aan het ouderstudieprotocol en is bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is gestopt met ouderstudiebehandeling.
  2. Deelnemer heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvan is gemeld dat ze mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling in de ouderstudie.
  3. De lopende behandeling van de deelnemer is momenteel goedgekeurd en wordt vergoed op landniveau.
  4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en bereid zijn door te gaan tijdens de studiebehandeling.
  6. Seksueel actieve mannen die imatinib, nilotinib, bosutinib of dasatinib krijgen en niet bereid zijn om de relevante anticonceptievereisten in de lokale voorschrijfinformatie te volgen.

  7. Alleen van toepassing op deelnemers aan een behandeling met bosutinib die bij inschrijving overstappen op een behandeling met asciminib:

    • Asymptomatische pancreatitis
    • abnormaal ECG
    • elke toxiciteit van graad 3 of 4 die niet binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling met asciminib is verdwenen naar graad 2 of lager

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asciminib-groep met één middel
Deelnemers met CML of ALL, uit door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 en CABL001AUS08-onderzoeken, die asciminib kregen
Geneesmiddel: Asciminib monotherapie
Oraal ingenomen, tweemaal daags (BID) of eenmaal daags (QD), in nuchtere toestand
Andere namen:
  • ABL001
Ander: Bosutinib-groep met één middel
Deelnemers met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001A2301, die bosutinib kregen
Geneesmiddel: Bosutinib
Eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel
Experimenteel: Bosutinib-Asciminib-schakelgroep
Deelnemers met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001A2301, die een behandeling met bosutinib kregen en overstapten op asciminib toen ze aan dit onderzoek deelnamen of tijdens het verloop van dit onderzoek
Geneesmiddel: Asciminib monotherapie
Oraal ingenomen, tweemaal daags (BID) of eenmaal daags (QD), in nuchtere toestand
Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Asciminib in combinatie met imatinibgroep
Deelnemers met CML uit door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoeken CABL001E2201 of CABL001X2101 die asciminib in combinatie met imatinib kregen
Geneesmiddel: Imatinib
Eenmaal daags oraal ingenomen, 's morgens bij een vetarme maaltijd
Andere namen:
  • STI571
Experimenteel: Asciminib in combinatie met nilotinibgroep
Deelnemers met CML of ALL uit door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoeken CABL001E2201 of CABL001X2101 die asciminib in combinatie met nilotinib kregen
Geneesmiddel: Nilotinib
Oraal ingenomen, tweemaal daags, op een lege maag
Andere namen:
  • AMN107
Ander: Imatinib-groep met monotherapie
Deelnemers met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001E2201, die imatinib kregen
Geneesmiddel: Imatinib
Eenmaal daags oraal ingenomen, 's morgens bij een vetarme maaltijd
Andere namen:
  • STI571
Ander: Nilotinib-groep met enkelvoudig middel
Deelnemers met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001E2201 en CABL001J12302, die nilotinib kregen
Geneesmiddel: Nilotinib
Oraal ingenomen, tweemaal daags, op een lege maag
Andere namen:
  • AMN107
Experimenteel: Asciminib in combinatie met dasatinibgroep
Deelnemers met CML uit het door Novartis gesponsorde onderzoek CABL001X2101 die asciminib met dasatinib kregen
Geneesmiddel: Dasatinib
Oraal ingenomen, eenmaal daags op een nuchtere maag, 1 of 2 uur voor een maaltijd
Andere namen:
  • Sprycel
Ander: Dasatinib-groep met monotherapie
Deelnemer met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001A2202, CABL001J12301, die dasatinib kregen.
Geneesmiddel: Dasatinib
Oraal ingenomen, eenmaal daags op een nuchtere maag, 1 of 2 uur voor een maaltijd
Andere namen:
  • Sprycel
Experimenteel: Dasatinib-Asciminib-schakelgroep
Deelnemers met CML-CP, uit het door Novartis gesponsorde asciminib-onderzoek CABL001A2202, die de best beschikbare therapie kregen (dasatinib) en overschakelden op asciminib toen ze aan dit onderzoek deelnamen of tijdens het verloop van dit onderzoek
Geneesmiddel: Asciminib monotherapie
Oraal ingenomen, tweemaal daags (BID) of eenmaal daags (QD), in nuchtere toestand
Andere namen:
  • ABL001
Experimenteel: Asciminib enkele agentformulering voor pediatrisch
Deelnemers met CML, van Novartis gesponsorde asciminib -onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot Cabl001I12201 -studie, die Asciminib ontvingen
Geneesmiddel: Asciminib Single Agent Pediatric Formulation
Pediatrische deelnemers ontvangen een aangepaste dosis van lichaamsgewicht van 1,3 mg/kg pediatrische film gecoate korrels met voedsel tweemaal daags (B.I.D.) of 2,6 mg/kg eenmaal daags (Q.D.) in de ochtend.
Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 8 jaar
Alle bijwerkingen en SAE's worden in tabelvorm weergegeven en vermeld voor deelnemers aan de veiligheidsset per behandelgroep. Vanaf de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 8 jaar
De beoordeling van het klinische voordeel door de onderzoekers wordt verzameld via de onderzoeker, waarbij wordt bevestigd dat de patiënt nog steeds baat heeft bij de behandeling. Bij elk bezoek wordt dit voor deelnemers aan de veiligheidsset per behandelgroep geëvalueerd en in tabelvorm weergegeven.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507557-16-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren