Estudio de transferencia de asciminib
1 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico y abierto de transferencia de asciminib para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que han completado un estudio de asciminib patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician de la continuación del tratamiento
Este es un estudio de seguridad a largo plazo para pacientes que han completado un estudio de asciminib patrocinado por Novartis y el investigador considera que se beneficiarán de la continuación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de renovación global, multicéntrico y abierto, diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo y brindar tratamiento continuo a los participantes que hayan participado previamente en un estudio patrocinado por Novartis con asciminib y que, en opinión del investigador, se beneficiarían del tratamiento continuado como en el estudio principal, o del cambio a asciminib (si estaban recibiendo bosutinib en el estudio principal), pero no pueden acceder a este tratamiento fuera del estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
347
Fase
- Fase 4
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1114AAN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08036
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, España, 38009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Reclutamiento
- Michigan Med University of Michigan
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Investigador principal:
- Moshe Talpaz
-
Contacto:
- Kelly Whitley
- Correo electrónico: kwhitley@med.umich.edu
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering
-
Investigador principal:
- Michael Mauro
-
Contacto:
- Shakira Pascual
- Número de teléfono: 646-497-9068
- Correo electrónico: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Activo, no reclutando
- Oregon Health Sciences University
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Reclutamiento
- Texas Oncology
-
Investigador principal:
- Moshe Yair Levy
-
Contacto:
- Jessica Maner
- Número de teléfono: +1 214 370 1000
- Correo electrónico: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Contacto:
- Susan Aline Wahl
- Número de teléfono: +1 713 792 2921
- Correo electrónico: sawahl2@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Fadi Haddad
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Ehab Atallah
-
Contacto:
- Esta Konkol
- Número de teléfono: 414-805-6803
- Correo electrónico: ekonkol@mcw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Naples, Italia, 80131
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 113-0236
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, Omán, 123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-688
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 00-791
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 50 367
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
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Timișoara, Rumania, 300079
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Moscow, Rusia, 125284
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 125167
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante con PH+ CML o PH+ ALL que actualmente recibe tratamiento con asciminib (agente único o en combinación con imatinib, nilotinib o dasatinib), imatinib, nilotinib o bosutinib solo dentro de un estudio patrocinado por Novartis y, en opinión del investigador, se beneficiaría de tratamiento continuado.
- El participante ha demostrado cumplimiento con el protocolo del estudio principal y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha interrumpido el tratamiento del estudio principal.
- Actualmente, el participante tiene toxicidades no resueltas informadas como posiblemente relacionadas con el tratamiento del estudio en el estudio principal.
- El tratamiento en curso del participante está actualmente aprobado y reembolsado a nivel de país.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos y estén dispuestas a continuar mientras toman el tratamiento del estudio.
- Hombres sexualmente activos que reciben imatinib, nilotinib, bosutinib o dasatinib que no están dispuestos a seguir los requisitos anticonceptivos pertinentes en la información de prescripción local.
Aplicable solo para participantes en tratamiento con bosutinib que cambian al tratamiento con asciminib en el momento de la inscripción:
- Pancreatitis asintomática
- electrocardiograma anormal
- cualquier toxicidad de grado 3 o 4 que no se resolvió a grado 2 o inferior dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento con asciminib
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de agente único asciminib
Participantes con LMC o LLA, de estudios de asciminib patrocinados por Novartis, incluidos, entre otros, los estudios CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 y CABL001AUS08, que estaban recibiendo asciminib.
|
Tomado por vía oral, dos veces al día (BID) o una vez al día (QD), en ayunas
Otros nombres:
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|
Otro: Grupo de agente único de bosutinib
Participantes con CML-CP, del estudio de asciminib patrocinado por Novartis CABL001A2301, que estaban recibiendo bosutinib
|
Tomado por vía oral, una vez al día, con alimentos
|
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Experimental: Grupo de cambio bosutinib-asciminib
Participantes con CML-CP, del estudio de asciminib patrocinado por Novartis CABL001A2301 que estaban recibiendo tratamiento con bosutinib y cambiaron a asciminib al ingresar a este estudio o durante el curso de este estudio.
|
Tomado por vía oral, dos veces al día (BID) o una vez al día (QD), en ayunas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asciminib en combinación con el grupo imatinib
Participantes con leucemia mieloide crónica de los estudios de asciminib patrocinados por Novartis CABL001E2201 o CABL001X2101 que estaban recibiendo asciminib combinado con imatinib
|
Tomado por vía oral, una vez al día, por la mañana con una comida baja en grasas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asciminib en combinación con el grupo nilotinib
Participantes con LMC o LLA de los estudios de asciminib patrocinados por Novartis CABL001E2201 o CABL001X2101 que estaban recibiendo asciminib combinado con nilotinib.
|
Tomado por vía oral, dos veces al día, con el estómago vacío
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de agente único imatinib
Participantes con CML-CP, del estudio de asciminib patrocinado por Novartis CABL001E2201 que estaban recibiendo imatinib
|
Tomado por vía oral, una vez al día, por la mañana con una comida baja en grasas
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de agente único de nilotinib
Participantes con CML-CP, del estudio de asciminib patrocinado por Novartis CABL001E2201 y CABL001J12302 que estaban recibiendo nilotinib
|
Tomado por vía oral, dos veces al día, con el estómago vacío
Otros nombres:
|
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Experimental: Asciminib en combinación con el grupo dasatinib
Participantes con leucemia mieloide crónica del estudio CABL001X2101 patrocinado por Novartis que estaban recibiendo asciminib con dasatinib
|
Tomado por vía oral, una vez al día en ayunas, 1 o 2 horas antes de una comida
Otros nombres:
|
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Otro: Grupo de agente único de dasatinib
Participante con CML-CP, del estudio de asciminib patrocinado por Novartis CABL001A2202, CABL001J12301, que estaba recibiendo dasatinib.
|
Tomado por vía oral, una vez al día en ayunas, 1 o 2 horas antes de una comida
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de cambio dasatinib-asciminib
Participantes con CML-CP, del estudio de asciminib CABL001A2202 patrocinado por Novartis que estaban recibiendo la mejor terapia disponible (dasatinib) y cambiaron a asciminib al ingresar a este estudio o durante el curso de este estudio.
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Tomado por vía oral, dos veces al día (BID) o una vez al día (QD), en ayunas
Otros nombres:
|
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Experimental: Formulación de agente único asciminib para pediátrico
Los participantes con CML, de los estudios de asciminib patrocinados por Novartis, que incluyen, entre otros, el estudio CABL001I12201, que recibían asciminib
|
Los participantes pediátricos reciben una dosis ajustada por peso corporal de 1.3 mg/kg de gránulos recubiertos de película pediátrica con alimentos dos veces al día (B.I.D.) o 2.6 mg/kg una vez al día (q.d.) por la mañana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 8 años
|
Todos los EA y EAG se tabularán y enumerarán para los participantes en el Conjunto de seguridad por grupo de tratamiento.
Desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio.
|
8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con beneficio clínico según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 8 años
|
La evaluación del beneficio clínico por parte de los investigadores se recopilará a través del investigador que confirme que el paciente todavía se está beneficiando del tratamiento.
Esto será evaluado y tabulado para los participantes del Conjunto de seguridad por grupo de tratamiento en cada visita.
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Mesilato de imatinib
- Dasatinib
- nilotinib
- asciminib
- bosutinib
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (Número EudraCT)
- 2023-507557-16-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .