Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de rolagem de asciminibe

6 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto e multicêntrico de rolagem de asciminibe para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes que concluíram um estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

347

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100044
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5271
        • Recrutamento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Moshe Talpaz
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Iskra Pusic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Michael Mauro
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Investigador principal:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Moshe Yair Levy
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ehab Atallah
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500017
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 113-0236
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 68000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Khoudh, Omã, 123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 00-791
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia, 300079
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 125167
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Outro: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Medicamento: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Experimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Medicamento: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Outros nomes:
  • STI571
Experimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Medicamento: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Outros nomes:
  • AMN107
Outro: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Medicamento: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Outros nomes:
  • STI571
Outro: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Medicamento: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Outros nomes:
  • AMN107
Experimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Medicamento: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Outros nomes:
  • Sprycel
Outro: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Medicamento: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Outros nomes:
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Medicamento: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Outros nomes:
  • ABL001
Experimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Medicamento: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Prazo: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Número EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Outro identificador: EU CTIS)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever