Estudo de rolagem de asciminibe
1 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto e multicêntrico de rolagem de asciminibe para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes que concluíram um estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado
Este é um estudo de segurança de longo prazo para pacientes que concluíram um estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo roll-over global, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança a longo prazo e fornecer tratamento continuado aos participantes que participaram anteriormente de um estudo patrocinado pela Novartis com asciminibe e que, na opinião do investigador, se beneficiariam do tratamento continuado como no estudo parental, ou da mudança para asciminib (se estivessem a tomar bosutinib no estudo parental), mas não conseguem aceder a este tratamento fora do estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
347
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24116
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1114AAN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100044
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Recrutamento
- Michigan Med University of Michigan
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Investigador principal:
- Moshe Talpaz
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Contato:
- Kelly Whitley
- E-mail: kwhitley@med.umich.edu
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering
-
Investigador principal:
- Michael Mauro
-
Contato:
- Shakira Pascual
- Número de telefone: 646-497-9068
- E-mail: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ativo, não recrutando
- Oregon Health Sciences University
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- Texas Oncology
-
Investigador principal:
- Moshe Yair Levy
-
Contato:
- Jessica Maner
- Número de telefone: +1 214 370 1000
- E-mail: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Contato:
- Susan Aline Wahl
- Número de telefone: +1 713 792 2921
- E-mail: sawahl2@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Fadi Haddad
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Ehab Atallah
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Contato:
- Esta Konkol
- Número de telefone: 414-805-6803
- E-mail: ekonkol@mcw.edu
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20162
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 113-0236
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malásia, 68000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, Omã, 123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-688
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 00-791
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50 367
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Timișoara, Romênia, 300079
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 125167
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante com LMC PH+ ou LLA PH+ atualmente recebendo tratamento com asciminibe (agente único ou em combinação com imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe), imatinibe, nilotinibe ou bosutinibe isoladamente em um estudo patrocinado pela Novartis e, na opinião do Investigador, se beneficiaria de tratamento continuado.
- O participante demonstrou conformidade com o protocolo de estudo dos pais e está disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante foi descontinuado do tratamento do estudo dos pais.
- O participante atualmente tem toxicidades não resolvidas relatadas como possivelmente relacionadas ao tratamento do estudo no estudo principal.
- O tratamento contínuo do participante é atualmente aprovado e reembolsado em nível nacional.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes e que estejam dispostas a continuar enquanto fazem o tratamento do estudo.
- Homens sexualmente ativos recebendo imatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou dasatinibe que não desejam seguir os requisitos de contracepção relevantes nas informações de prescrição locais.
Aplicável apenas para participantes em tratamento com bosutinibe que mudam para tratamento com asciminibe na inscrição:
- Pancreatite assintomática
- ECG anormal
- qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 não resolvida para grau 2 ou inferior dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com asciminibe
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de agente único asciminibe
Participantes com LMC ou LLA, de estudos de asciminibe patrocinados pela Novartis, incluindo, entre outros, estudos CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 e CABL001AUS08, que estavam recebendo asciminibe
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Tomado por via oral, duas vezes ao dia (BID) ou uma vez ao dia (QD), em jejum
Outros nomes:
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Outro: Grupo de agente único bosutinibe
Participantes com LMC-CP, do estudo CABL001A2301 sobre asciminibe patrocinado pela Novartis, que estavam recebendo bosutinibe
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Tomado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos
|
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Experimental: Grupo de troca Bosutinibe-Asciminibe
Participantes com LMC-CP, do estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis CABL001A2301 que estavam recebendo tratamento com bosutinibe e mudaram para asciminibe ao entrar neste estudo ou durante o curso deste estudo
|
Tomado por via oral, duas vezes ao dia (BID) ou uma vez ao dia (QD), em jejum
Outros nomes:
|
|
Experimental: Asciminibe em combinação com grupo imatinibe
Participantes com LMC dos estudos de asciminibe patrocinados pela Novartis CABL001E2201 ou CABL001X2101 que estavam recebendo asciminibe combinado com imatinibe
|
Tomado por via oral, uma vez ao dia, pela manhã com refeição com baixo teor de gordura
Outros nomes:
|
|
Experimental: Asciminibe em combinação com grupo nilotinibe
Participantes com LMC ou LLA dos estudos de asciminibe patrocinados pela Novartis CABL001E2201ou CABL001X2101 que estavam recebendo asciminibe combinado com nilotinibe
|
Tomado por via oral, duas vezes ao dia, com o estômago vazio
Outros nomes:
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Outro: Grupo de agente único imatinibe
Participantes com LMC-CP, do estudo CABL001E2201 sobre asciminibe patrocinado pela Novartis que estavam recebendo imatinibe
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Tomado por via oral, uma vez ao dia, pela manhã com refeição com baixo teor de gordura
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de agente único nilotinibe
Participantes com LMC-CP, do estudo sobre asciminibe patrocinado pela Novartis CABL001E2201 e CABL001J12302 que estavam recebendo nilotinibe
|
Tomado por via oral, duas vezes ao dia, com o estômago vazio
Outros nomes:
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|
Experimental: Asciminibe em combinação com grupo dasatinibe
Participantes com LMC do estudo CABL001X2101 patrocinado pela Novartis que estavam recebendo asciminibe com dasatinibe
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Tomado por via oral, uma vez ao dia em jejum, 1 ou 2 horas antes de uma refeição
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de agente único dasatinibe
Participante com CML-CP, do estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis CABL001A2202, CABL001J12301, que estava recebendo Dasatinibe.
|
Tomado por via oral, uma vez ao dia em jejum, 1 ou 2 horas antes de uma refeição
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo de troca dasatinibe-asciminibe
Participantes com LMC-CP, do estudo de asciminibe patrocinado pela Novartis CABL001A2202 que estavam recebendo a melhor terapia disponível (dasatinibe) e mudaram para asciminibe ao entrar neste estudo ou durante o curso deste estudo
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Tomado por via oral, duas vezes ao dia (BID) ou uma vez ao dia (QD), em jejum
Outros nomes:
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|
Experimental: Formulação de agente único asciminibe para pediátrica
Participantes com CML, da Novartis patrocinaram estudos de asciminibe, incluindo, entre outros, o estudo CABL001I12201, que estavam recebendo asciminib
|
Os participantes pediátricos recebem uma dose ajustada de peso corporal de 1,3 mg/kg de grânulos revestidos com filme pediátrico com comida duas vezes ao dia (B.I.D.) ou 2,6 mg/kg uma vez ao dia (q.d.) pela manhã.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 8 anos
|
Todos os EAs e SAEs serão tabulados e listados para os participantes do Conjunto de Segurança por grupo de tratamento.
Desde o dia da primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo.
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico avaliado pelo Investigador
Prazo: 8 anos
|
A avaliação do benefício clínico dos investigadores será coletada através do investigador, confirmando que o paciente ainda está se beneficiando do tratamento.
Isso será avaliado e tabulado para os participantes do Conjunto de Segurança por grupo de tratamento em cada visita.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Crise Explosiva
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamides
- Piperazinas
- Mesilato de Imatinibe
- Dasatinibe
- Nilotinibe
- asciminibe
- Bosutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (Número EudraCT)
- 2023-507557-16-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .