ANI 引导术中镇痛与常规术中镇痛
2022年9月15日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
镇痛伤害感受指数 (ANI) 指导的术中镇痛对术后疼痛的影响：一项随机对照研究
本研究评估了镇痛伤害感受指数 (ANI) 指导的术中镇痛对接受开放式妇科手术患者术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
术后疼痛是最常见的术后并发症之一，与患者的康复质量密切相关。
众所周知，镇痛伤害感受指数 (ANI) 可以分析与呼吸频率相关的心率变异性的高频分量，从而提供有关疼痛程度的客观信息。
然而，以往使用 ANI 进行的研究大多是观察性研究或小型随机对照研究。
在本研究中，研究人员旨在通过随机对照研究评估 ANI 引导的术中镇痛对中度至重度术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 择期开放妇科手术
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 1-3
排除标准：
- 腹腔镜手术或机器人辅助手术
- 使用与慢性疼痛相关的止痛药、抗精神病药、抗惊厥药的患者
- 对镇痛剂或与麻醉相关的药物过敏的患者。
- 手术后需要机械通气的患者
- 患有心律失常的患者
- 手术后立即转入外科重症监护病房的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANI 引导的术中镇痛
术中镇痛是通过控制瑞芬太尼的作用部位浓度来维持ANI指数50-70。
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术中镇痛是通过控制瑞芬太尼的作用部位浓度来维持50-70的ANI。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规术中镇痛
术中镇痛是通过控制瑞芬太尼的作用部位浓度进行的，主治麻醉师根据血液动力学参数自行决定。
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术中镇痛是通过控制瑞芬太尼的作用部位浓度进行的，主治麻醉师根据血液动力学参数自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度术后疼痛的发生率
大体时间：在麻醉后监护室停留 1 小时内
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中度至重度术后疼痛的发生率定义为在麻醉后监护室住院期间报告的疼痛数字评定量表 (NRS) 为 5 或以上的病例。
在麻醉后监护病房逗留期间进行两次疼痛评估。
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在麻醉后监护室停留 1 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中瑞芬太尼用量
大体时间：术中
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麻醉期间使用的术中瑞芬太尼的量
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术中
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恢复质量 15 (QoR-15) 分数
大体时间：术后24小时
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QoR-15 问卷由调查员记录。
QoR-15问卷的最低得分为0分，最高得分为150分，得分越高表示恢复质量越好。
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术后24小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后1小时、24小时、72小时
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研究者记录术后恶心和呕吐的发生率
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术后1小时、24小时、72小时
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11 分 NRS 疼痛评分
大体时间：术后24小时
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11 点 NRS 疼痛评分是在静息状态和运动状态下测量的。
11 分制 NRS 疼痛评分，最低 0 分，最高 10 分，分数越高表示疼痛越严重。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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