ANI-vägledd intraoperativ analgesi vs konventionell intraoperativ analgesi
15 september 2022 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effekter av Analgesi Nociception Index (ANI)-Guided Intraoperativ Analgesi på postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar effekterna av Analgesia Nociception Index (ANI)-vägledd intraoperativ analgesi på postoperativ smärta hos patienter som genomgår öppen gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna och är signifikant förknippad med patientens kvalitet på återhämtningen.
Analgesia Nociception Index (ANI) är känt för att analysera den högfrekventa komponenten av hjärtfrekvensvariation i förhållande till andningsfrekvens, vilket ger objektiv information om graden av smärta.
De flesta tidigare studier som utförts med användning av ANI var dock observationsstudier eller mindre randomiserade kontrollerade studier.
I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera effekterna av ANI-vägledd intraoperativ analgesi på måttlig till svår postoperativ smärta genom att utföra en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Elektiv öppen gynekologisk kirurgi
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassificering 1-3
Exklusions kriterier:
- Laparoskopisk kirurgi eller robotassisterad kirurgi
- Patienter som hade analgetika, antipsykotiska medel, antikonvulsiva medel som var relaterade till kronisk smärta
- Patienter som hade överkänslighet mot smärtstillande medel eller läkemedelsrelaterad anestesi.
- Patienter som var tvungna att ha mekanisk ventilation efter operationen
- Patienter som hade arytmi
- Patienter som överfördes till kirurgisk intensivvårdsavdelning direkt efter operationen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ANI-guided intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utförs genom att kontrollera effektställets koncentration av remifentanil för att bibehålla 50-70 av ANI-index.
|
Intraoperativ analgesi utförs genom att kontrollera effektställets koncentration av remifentanil för att bibehålla 50-70 ANI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utförs genom att kontrollera koncentrationen av remifentanil på effektstället efter bedömning av behandlande anestesiologer baserat på hemodynamiska parametrar.
|
Intraoperativ analgesi utförs genom att kontrollera koncentrationen av remifentanil på effektstället efter bedömning av behandlande anestesiologer baserat på hemodynamiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta
Tidsram: under 1 timmes vistelse på postanestesiavdelningen
|
förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta definieras som ett fall där smärta med numerisk betygsskala (NRS) på 5 eller mer rapporteras under vistelser på postanestesiavdelningen.
Smärtbedömning görs två gånger under vistelser på postanestesiavdelningen.
|
under 1 timmes vistelse på postanestesiavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängden intraoperativ remifentanil
Tidsram: intraoperativt
|
mängden intraoperativ remifentanil som används under anestesi
|
intraoperativt
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: vid postoperativ 24 timmar
|
QoR-15 frågeformulär registreras av en utredare.
QoR-15 frågeformuläret har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 150, och högre poäng indikerar den bättre kvaliteten på återhämtningen.
|
vid postoperativ 24 timmar
|
|
förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: vid postoperativ 1 timme, 24 timmar, 72 timmar
|
förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar registreras av en utredare
|
vid postoperativ 1 timme, 24 timmar, 72 timmar
|
|
11-poäng NRS smärtpoäng
Tidsram: vid postoperativ 24 timmar
|
11-punktig NRS smärtpoäng mäts vid både viloläge och rörelse.
11-poäng NRS-smärtpoäng har minsta poäng på 0 och maximal poäng på 10, och högre poäng indikerar den högre svårighetsgraden av smärta.
|
vid postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2104-033-1209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .