Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANI-ohjattu Intraoperative Analgesia vs. Perinteinen Intraoperative Analgesia

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analgesia-nociception-indeksin (ANI) ohjatun intraoperatiivisen analgesian vaikutukset postoperatiiviseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Analgesia Nociception Index (ANI) -ohjatun intraoperatiivisen analgesian vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään avoin gynekologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi yleisimmistä postoperatiivisista komplikaatioista, ja se liittyy merkittävästi potilaan toipumisen laatuun. Analgesia Nociception Index (ANI) -indeksin tiedetään analysoivan sydämen sykkeen vaihtelun korkean taajuuden komponenttia suhteessa hengitystaajuuteen, ja se tarjoaa objektiivista tietoa kivun asteesta. Useimmat aiemmat ANI:llä tehdyt tutkimukset olivat kuitenkin havainnointitutkimuksia tai pienikokoisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ANI-ohjatun intraoperatiivisen analgesian vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun suorittamalla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Valinnainen avoin gynekologinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskooppinen leikkaus tai robottiavusteinen leikkaus
  • Potilaat, joilla oli krooniseen kipuun liittyviä kipulääkkeitä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä
  • Potilaat, jotka olivat yliherkkiä analgeettisille aineille tai lääkkeisiin liittyvälle anestesialle.
  • Potilaat, joilta vaadittiin koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla oli rytmihäiriö
  • Potilaat, jotka siirtyivät kirurgiseen tehohoitoon välittömästi leikkauksen jälkeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia
Intraoperatiivinen analgesia suoritetaan kontrolloimalla remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuutta ANI-indeksin 50-70 ylläpitämiseksi.
Menettely: ANI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia
Intraoperatiivinen analgesia suoritetaan kontrolloimalla remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuutta ANI:n ylläpitämiseksi 50-70.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen intraoperatiivinen analgesia
Intraoperatiivinen analgesia suoritetaan kontrolloimalla remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuutta hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan hemodynaamisten parametrien perusteella.
Menettely: Perinteinen intraoperatiivinen analgesia
Intraoperatiivinen analgesia suoritetaan kontrolloimalla remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuutta hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan hemodynaamisten parametrien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin anestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana
Keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus määritellään tapaukseksi, jossa kipua, jonka numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 5 tai enemmän, ilmoitetaan anestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana. Kivunarviointi suoritetaan kaksi kertaa anestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana.
1 tunnin anestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisen remifentaniilin määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
anestesian aikana käytetyn intraoperatiivisen remifentaniilin määrä
intraoperatiivinen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
QoR-15 kyselylomakkeen tallentaa tutkija. QoR-15-kyselylomakkeen minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumisen laatua.
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti, 24 tuntia, 72 tuntia
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden kirjaa tutkija
leikkauksen jälkeen 1 tunti, 24 tuntia, 72 tuntia
11-pisteinen NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
11-pisteinen NRS-kipupistemäärä mitataan sekä lepotilassa että liikkeessä. 11-pisteisen NRS-kipupisteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kivun suurempaa vakavuutta.
leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2104-033-1209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa