ANI-geleide intra-operatieve analgesie versus conventionele intra-operatieve analgesie
15 september 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effecten van analgesie Nociception Index (ANI)-geleide intraoperatieve analgesie op postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effecten van door analgesie nociceptie-index (ANI) geleide intraoperatieve analgesie op postoperatieve pijn bij patiënten die een open gynaecologische operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties en wordt significant geassocieerd met de kwaliteit van het herstel van de patiënt.
Het is bekend dat de analgesie-nociceptie-index (ANI) de hoogfrequente component van de hartslagvariabiliteit analyseert in relatie tot de ademhalingsfrequentie, waardoor objectieve informatie wordt verkregen over de mate van pijn.
De meeste eerdere onderzoeken die met behulp van ANI werden uitgevoerd, waren echter observationele onderzoeken of kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
In de huidige studie probeerden de onderzoekers de effecten van ANI-geleide intraoperatieve analgesie op matige tot ernstige postoperatieve pijn te evalueren door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve open gynaecologische chirurgie
- American Society of Anaesthesiologists fysieke statusclassificatie 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische chirurgie of robot-geassisteerde chirurgie
- Patiënten die analgetica, antipsychotica, anticonvulsiva hadden die verband hielden met chronische pijn
- Patiënten die overgevoelig waren voor analgetica of medicijnen gerelateerde anesthesie.
- Patiënten die na de operatie mechanische beademing nodig hadden
- Patiënten met aritmie
- Patiënten die direct na de operatie zijn overgeplaatst naar de chirurgische intensive care
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ANI-geleide intraoperatieve analgesie
Intraoperatieve analgesie wordt uitgevoerd door de effect-site concentratie van remifentanil te regelen om 50-70 van de ANI-index te behouden.
|
Intra-operatieve analgesie wordt uitgevoerd door de effectplaatsconcentratie van remifentanil te regelen om 50-70 ANI te behouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele intraoperatieve analgesie
Intra-operatieve analgesie wordt uitgevoerd door de effectplaatsconcentratie van remifentanil te regelen naar goeddunken van behandelende anesthesiologen op basis van hemodynamische parameters.
|
Intra-operatieve analgesie wordt uitgevoerd door de effectplaatsconcentratie van remifentanil te regelen naar goeddunken van behandelende anesthesiologen op basis van hemodynamische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende 1 uur verblijf op de postanesthesiezorgeenheid
|
de incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als een geval waarin pijn met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 5 of meer wordt gemeld tijdens verblijf in de postanesthesiezorgeenheid.
Pijnbeoordeling wordt twee keer uitgevoerd tijdens een verblijf op de postanesthesiezorgafdeling.
|
gedurende 1 uur verblijf op de postanesthesiezorgeenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoeveelheid intraoperatieve remifentanil
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de hoeveelheid intraoperatieve remifentanil gebruikt tijdens anesthesie
|
intraoperatief
|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15)-score
Tijdsspanne: op postoperatieve 24 uur
|
QoR-15 vragenlijst wordt opgenomen door een onderzoeker.
De QoR-15-vragenlijst heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 150, en een hogere score geeft de betere kwaliteit van het herstel aan.
|
op postoperatieve 24 uur
|
|
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: bij postoperatieve 1 uur, 24 uur, 72 uur
|
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken wordt geregistreerd door een onderzoeker
|
bij postoperatieve 1 uur, 24 uur, 72 uur
|
|
11-puntige NRS-pijnscore
Tijdsspanne: op postoperatieve 24 uur
|
De 11-puntige NRS-pijnscore wordt gemeten bij zowel rust als beweging.
De 11-puntige NRS-pijnscore heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 10, en een hogere score geeft de hogere ernst van de pijn aan.
|
op postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2104-033-1209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .