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ANI-gesteuerte intraoperative Analgesie vs. konventionelle intraoperative Analgesie

15. September 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkungen der vom Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuerten intraoperativen Analgesie auf postoperative Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der vom Analgesia Nociception Index (ANI) gesteuerten intraoperativen Analgesie auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen gehören zu den häufigsten postoperativen Komplikationen und sind maßgeblich mit der Qualität der Genesung des Patienten verbunden. Der Analgesia Nociception Index (ANI) analysiert bekanntermaßen die Hochfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität im Verhältnis zur Atemfrequenz und liefert so objektive Informationen über den Grad der Schmerzen. Allerdings handelte es sich bei den meisten früheren Studien, die mit ANI durchgeführt wurden, um Beobachtungsstudien oder kleine randomisierte kontrollierte Studien. In der vorliegenden Studie wollten die Forscher die Auswirkungen der ANI-gesteuerten intraoperativen Analgesie auf mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen bewerten, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Wahlweise offene gynäkologische Operation
  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Chirurgie oder robotergestützte Chirurgie
  • Patienten, die Analgetika, Antipsychotika und Antikonvulsiva erhielten, die mit chronischen Schmerzen in Zusammenhang standen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel oder Medikamente im Zusammenhang mit der Anästhesie.
  • Patienten, die nach der Operation mechanisch beatmet werden mussten
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten, die unmittelbar nach der Operation auf die chirurgische Intensivstation verlegt wurden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANI-gesteuerte intraoperative Analgesie
Die intraoperative Analgesie wird durchgeführt, indem die Konzentration von Remifentanil an der Wirkungsstelle kontrolliert wird, um einen ANI-Index von 50–70 aufrechtzuerhalten.
Verfahren: ANI-gesteuerte intraoperative Analgesie
Die intraoperative Analgesie wird durchgeführt, indem die Konzentration von Remifentanil an der Wirkungsstelle kontrolliert wird, um 50–70 % des ANI aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle intraoperative Analgesie
Die intraoperative Analgesie wird durchgeführt, indem die Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage hämodynamischer Parameter kontrolliert wird.
Verfahren: Konventionelle intraoperative Analgesie
Die intraoperative Analgesie wird durchgeführt, indem die Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage hämodynamischer Parameter kontrolliert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: während eines einstündigen Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
Die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen ist definiert als ein Fall, in dem während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation über Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 5 oder mehr berichtet wird. Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation wird die Schmerzbeurteilung zweimal durchgeführt.
während eines einstündigen Aufenthalts auf der Postanästhesiestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge an intraoperativem Remifentanil
Zeitfenster: intraoperativ
die Menge an intraoperativem Remifentanil, das während der Anästhesie verwendet wird
intraoperativ
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-15-Fragebogen wird von einem Ermittler aufgezeichnet. Der QoR-15-Fragebogen hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesungsqualität hin.
24 Stunden nach der Operation
das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 1 Stunde, 24 Stunden, 72 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird von einem Prüfarzt erfasst
postoperativ 1 Stunde, 24 Stunden, 72 Stunden
11-Punkte-NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der 11-Punkte-NRS-Schmerzscore wird sowohl im Ruhezustand als auch bei Bewegung gemessen. Der 11-Punkte-NRS-Schmerzwert hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10, wobei ein höherer Wert die höhere Schwere des Schmerzes angibt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104-033-1209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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