Интраоперационная анальгезия под контролем ANI в сравнении с обычной интраоперационной анальгезией
15 сентября 2022 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Влияние интраоперационной анальгезии с индексом ноцицепции анальгезии (ANI) на послеоперационную боль: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние интраоперационной анальгезии, управляемой индексом ноцицепции анальгезии (ANI), на послеоперационную боль у пациентов, перенесших открытую гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Послеоперационная боль является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений и в значительной степени связана с качеством восстановления пациента.
Известно, что индекс ноцицепции анальгезии (ANI) анализирует высокочастотный компонент вариабельности сердечного ритма по отношению к частоте дыхания, предоставляя объективную информацию о степени боли.
Однако большинство предыдущих исследований, проведенных с использованием ANI, были обсервационными исследованиями или рандомизированными контролируемыми исследованиями небольшого объема.
В настоящем исследовании исследователи стремились оценить влияние интраоперационной анальгезии под контролем ANI на умеренную и сильную послеоперационную боль путем проведения рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая открытая гинекологическая операция
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1-3
Критерий исключения:
- Лапароскопическая хирургия или роботизированная хирургия
- Пациенты, которые принимали анальгетики, нейролептики, противосудорожные препараты, связанные с хронической болью
- Пациенты, у которых была повышенная чувствительность к анальгетикам или лекарствам, связанным с анестезией.
- Пациенты, которым была необходима искусственная вентиляция легких после операции
- Пациенты с аритмией
- Пациенты, переведенные в хирургическое отделение интенсивной терапии сразу после операции
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная анальгезия под контролем ANI
Интраоперационную анальгезию проводят, контролируя концентрацию ремифентанила в месте действия для поддержания индекса ANI на уровне 50-70.
|
Интраоперационную анальгезию проводят, контролируя концентрацию ремифентанила в месте действия, чтобы поддерживать ANI на уровне 50-70.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная интраоперационная анальгезия
Интраоперационная анальгезия осуществляется путем контроля концентрации ремифентанила в месте действия по усмотрению лечащего анестезиолога на основании гемодинамических параметров.
|
Интраоперационная анальгезия осуществляется путем контроля концентрации ремифентанила в месте действия по усмотрению лечащего анестезиолога на основании гемодинамических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота умеренных и сильных послеоперационных болей
Временное ограничение: в течение 1 часа пребывания в посленаркозном отделении
|
Частота послеоперационной боли от умеренной до сильной определяется как случай, когда во время пребывания в посленаркозном отделении сообщается о боли с числовой оценочной шкалой (NRS) 5 или более.
Оценка боли проводится два раза во время пребывания в посленаркозном отделении.
|
в течение 1 часа пребывания в посленаркозном отделении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество интраоперационного ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество интраоперационного ремифентанила, используемого во время анестезии
|
интраоперационный
|
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Анкета QoR-15 записывается следователем.
Опросник QoR-15 имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 150, а более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
через 24 часа после операции
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 1 час, 24 часа, 72 часа
|
частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты регистрируется исследователем
|
в послеоперационном периоде 1 час, 24 часа, 72 часа
|
|
11-балльная шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
11-балльная шкала боли NRS измеряется как в состоянии покоя, так и при движении.
11-балльная оценка боли по NRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10, а более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2104-033-1209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .