Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI a konwencjonalna analgezja śródoperacyjna

15 września 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ znieczulenia śródoperacyjnego pod kontrolą wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) na ból pooperacyjny: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia wpływ analgezji śródoperacyjnej pod kontrolą Analgesia Nociception Index (ANI) na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych otwartym zabiegom ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych i ma istotny związek z jakością powrotu do zdrowia pacjenta. Wiadomo, że Analgesia Nociception Index (ANI) analizuje składową wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca w odniesieniu do częstotliwości oddychania, dostarczając obiektywnych informacji na temat stopnia bólu. Jednak większość wcześniejszych badań przeprowadzonych przy użyciu ANI była badaniami obserwacyjnymi lub badaniami z randomizacją i grupą kontrolną na małą skalę. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu śródoperacyjnej analgezji pod kontrolą ANI na ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, przeprowadzając randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowa otwarta operacja ginekologiczna
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia laparoskopowa lub chirurgia wspomagana robotem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, które były związane z bólem przewlekłym
  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na środki przeciwbólowe lub leki związane ze znieczuleniem.
  • Pacjenci, u których po zabiegu wymagana była wentylacja mechaniczna
  • Pacjenci z arytmią
  • Pacjenci przeniesieni na oddział intensywnej terapii chirurgicznej bezpośrednio po operacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI
Analgezję śródoperacyjną przeprowadza się kontrolując stężenie remifentanylu w miejscu działania, aby utrzymać wskaźnik ANI 50-70.
Procedura: Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI
Znieczulenie śródoperacyjne przeprowadza się kontrolując stężenie remifentanylu w miejscu działania, aby utrzymać ANI na poziomie 50-70.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna analgezja śródoperacyjna
Znieczulenie śródoperacyjne polega na kontrolowaniu stężenia remifentanylu w miejscu działania według uznania anestezjologów biorących udział w badaniu na podstawie parametrów hemodynamicznych.
Procedura: Konwencjonalna analgezja śródoperacyjna
Znieczulenie śródoperacyjne polega na kontrolowaniu stężenia remifentanylu w miejscu działania według uznania anestezjologów biorących udział w badaniu na podstawie parametrów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: podczas 1 godziny pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
częstość występowania bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego definiuje się jako przypadek zgłaszania bólu o wartości 5 lub wyższej w numerycznej skali oceny (NRS) podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej. Ocenę bólu przeprowadza się dwukrotnie podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej.
podczas 1 godziny pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość śródoperacyjnego remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość śródoperacyjnego remifentanylu użytego podczas znieczulenia
śródoperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Kwestionariusz QoR-15 jest rejestrowany przez badacza. Kwestionariusz QoR-15 ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 150, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
w 24 godziny po operacji
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 1 godzinę, 24 godziny, 72 godziny
częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów jest odnotowywana przez badacza
po operacji 1 godzinę, 24 godziny, 72 godziny
11-punktowa ocena bólu NRS
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
11-punktowa ocena bólu NRS jest mierzona zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas ruchu. 11-punktowa skala bólu NRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2104-033-1209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj