ANI に基づく術中鎮痛と従来の術中鎮痛
2022年9月15日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
鎮痛侵害受容指数（ANI）に基づく術中鎮痛が術後疼痛に及ぼす影響：ランダム化比較研究
この研究では、婦人科開腹手術を受ける患者の術後疼痛に対する、鎮痛侵害受容指数 (ANI) に基づく術中鎮痛の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは最も一般的な術後合併症の 1 つであり、患者の回復の質に大きく関係しています。
鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、呼吸頻度に関連した心拍変動の高周波成分を分析し、痛みの程度に関する客観的な情報を提供することが知られています。
ただし、ANI を使用して実施されたこれまでの研究のほとんどは観察研究または小規模なランダム化比較研究でした。
本研究では、研究者らは、ランダム化対照研究を実施することにより、中等度から重度の術後疼痛に対するANI誘導術中鎮痛の効果を評価することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 待機的婦人科開腹手術
- 米国麻酔科学会による身体状態分類 1 ～ 3
除外基準:
- 腹腔鏡手術またはロボット支援手術
- 慢性疼痛に関連する鎮痛薬、抗精神病薬、抗けいれん薬を服用している患者
- 鎮痛剤または薬物関連の麻酔に対して過敏症を示した患者。
- 手術後に人工呼吸器が必要な患者
- 不整脈のある患者さん
- 手術後すぐに外科集中治療室に移った患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANI に基づく術中鎮痛
術中の鎮痛は、ANI 指数 50 ～ 70 を維持するためにレミフェンタニルの効果部位濃度を制御することによって行われます。
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術中の鎮痛は、ANI を 50 ～ 70 に維持するためにレミフェンタニルの効果部位濃度を制御することによって行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の術中鎮痛
術中鎮痛は、血行力学パラメータに基づいて担当麻酔科医の裁量でレミフェンタニルの効果部位濃度を制御することによって行われます。
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術中鎮痛は、血行力学パラメータに基づいて担当麻酔科医の裁量でレミフェンタニルの効果部位濃度を制御することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の術後疼痛の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットでの1時間の滞在中
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中等度から重度の術後疼痛の発生率は、麻酔後ケア病棟滞在中に数値評価スケール (NRS) 5 以上の疼痛が報告された場合と定義されます。
痛みの評価は、麻酔後ケアユニットに滞在中に 2 回行われます。
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麻酔後ケアユニットでの1時間の滞在中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のレミフェンタニルの量
時間枠：術中
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麻酔中に使用される術中のレミフェンタニルの量
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術中
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回復の質-15 (QoR-15) スコア
時間枠：術後24時間で
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QoR-15 アンケートは研究者によって記録されます。
QoR-15 アンケートの最小スコアは 0、最大スコアは 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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術後24時間で
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後1時間、24時間、72時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率が研究者によって記録される
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術後1時間、24時間、72時間
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11 点の NRS 疼痛スコア
時間枠：術後24時間で
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11 点の NRS 疼痛スコアは、安静状態と動作の両方で測定されます。
11 点の NRS 疼痛スコアは最小スコア 0、最大スコア 10 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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術後24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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