Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANI-guidet intraoperativ analgesi vs konventionel intraoperativ analgesi

15. september 2022 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekter af Analgesi Nociception Index (ANI)-guidet intraoperativ analgesi på postoperativ smerte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af Analgesia Nociception Index (ANI)-guidet intraoperativ analgesi på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår åben gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer og er signifikant forbundet med patientens kvalitet af bedring. Analgesi Nociception Index (ANI) er kendt for at analysere den højfrekvente komponent af hjertefrekvensvariabilitet i forhold til respirationsfrekvens, hvilket giver den objektive information om graden af ​​smerte. De fleste tidligere undersøgelser udført ved hjælp af ANI var imidlertid observationsstudier eller randomiserede kontrollerede undersøgelser i lille størrelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere virkningerne af ANI-guidet intraoperativ analgesi på moderat til svær postoperativ smerte ved at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Elektiv åben gynækologisk kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk kirurgi eller robotassisteret kirurgi
  • Patienter, der havde analgetika, antipsykotiske midler, antikonvulsiva, der var relateret til kronisk smerte
  • Patienter, der havde overfølsomhed over for analgetika eller medicinrelateret anæstesi.
  • Patienter, der skulle have mekanisk ventilation efter operationen
  • Patienter, der havde arytmi
  • Patienter, der blev overført til kirurgisk intensivafdeling umiddelbart efter operationen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANI-guidet intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi udføres ved at kontrollere virkningsstedets koncentration af remifentanil for at opretholde 50-70 af ANI-indekset.
Procedure: ANI-guidet intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi udføres ved at kontrollere virkningsstedets koncentration af remifentanil for at opretholde 50-70 ANI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi udføres ved at kontrollere virkningsstedets koncentration af remifentanil efter skøn af behandlende anæstesiologer baseret på hæmodynamiske parametre.
Procedure: Konventionel intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi udføres ved at kontrollere virkningsstedets koncentration af remifentanil efter skøn af behandlende anæstesiologer baseret på hæmodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​moderat til svær postoperativ smerte
Tidsramme: i løbet af 1 times ophold på postanæstesiafdelingen
forekomsten af ​​moderat til svær postoperativ smerte defineres som et tilfælde, hvor smerter med numerisk vurderingsskala (NRS) på 5 eller mere er rapporteret under ophold på postanæstesiafdelingen. Smertevurdering udføres to gange under ophold på postanæstesiafdelingen.
i løbet af 1 times ophold på postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​intraoperativ remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​intraoperativ remifentanil, der anvendes under anæstesi
intraoperativt
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
QoR-15 spørgeskema optages af en investigator. QoR-15-spørgeskemaet har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 150, og en højere score angiver den bedre kvalitet af bedring.
ved postoperativ 24 timer
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved postoperativ 1 time, 24 timer, 72 timer
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning registreres af en investigator
ved postoperativ 1 time, 24 timer, 72 timer
11-punkts NRS smertescore
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
11-punkts NRS smertescore måles ved både hviletilstand og bevægelse. 11-punkts NRS smertescore har minimumscore på 0 og maksimumscore på 10, og højere score indikerer den højere sværhedsgrad af smerte.
ved postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104-033-1209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ANI-guidet intraoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner