Analgesia intraoperatoria guiada por ANI versus analgesia intraoperatoria convencional
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Efectos de la analgesia intraoperatoria guiada por el índice de analgesia y nocicepción (ANI) sobre el dolor posoperatorio: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio evalúa los efectos de la analgesia intraoperatoria guiada por el índice de analgesia y nocicepción (ANI) sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es una de las complicaciones posoperatorias más comunes y se asocia significativamente con la calidad de recuperación del paciente.
Se sabe que el índice de nocicepción de analgesia (ANI) analiza el componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en relación con la frecuencia respiratoria, proporcionando información objetiva sobre el grado de dolor.
Sin embargo, la mayoría de los estudios previos realizados con ANI fueron estudios observacionales o estudios controlados aleatorios de pequeño tamaño.
En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar los efectos de la analgesia intraoperatoria guiada por ANI sobre el dolor posoperatorio de moderado a intenso mediante la realización de un estudio controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Cirugía ginecológica abierta electiva
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
Criterio de exclusión:
- Cirugía laparoscópica o cirugía asistida por robot
- Pacientes que tenían agentes analgésicos, agentes antipsicóticos, anticonvulsivos que estaban relacionados con el dolor crónico
- Pacientes que tenían hipersensibilidad a agentes analgésicos o medicamentos relacionados con la anestesia.
- Pacientes que requirieron ventilación mecánica después de la cirugía
- Pacientes que tenían arritmia
- Pacientes que se trasladaron a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos inmediatamente después de la cirugía
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Analgesia intraoperatoria guiada por ANI
La analgesia intraoperatoria se realiza controlando la concentración de remifentanilo en el lugar del efecto para mantener un índice ANI de 50-70.
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La analgesia intraoperatoria se realiza controlando la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto para mantener 50-70 de ANI.
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COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia intraoperatoria convencional
La analgesia intraoperatoria se realiza mediante el control de la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto a criterio de los anestesiólogos asistentes en función de los parámetros hemodinámicos.
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La analgesia intraoperatoria se realiza mediante el control de la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto a criterio de los anestesiólogos asistentes en función de los parámetros hemodinámicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de dolor postoperatorio de moderado a severo
Periodo de tiempo: durante 1 hora de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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la incidencia de dolor postoperatorio de moderado a severo se define como un caso en el que se informa dolor con escala de calificación numérica (NRS) de 5 o más durante las estancias en la unidad de cuidados postanestésicos.
La evaluación del dolor se realiza dos veces durante las estancias en la unidad de cuidados postanestésicos.
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durante 1 hora de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la cantidad de remifentanilo intraoperatorio utilizado durante la anestesia
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intraoperatorio
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Puntaje de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 24 horas
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El cuestionario QoR-15 es registrado por un investigador.
El cuestionario QoR-15 tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 150, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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en el postoperatorio 24 horas
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la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 hora, 24 horas, 72 horas
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un investigador registra la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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en el postoperatorio 1 hora, 24 horas, 72 horas
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Puntuación de dolor NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 24 horas
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La puntuación de dolor NRS de 11 puntos se mide tanto en estado de reposo como en movimiento.
La puntuación de dolor NRS de 11 puntos tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del dolor.
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en el postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104-033-1209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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