ANI-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás kontra hagyományos intraoperatív fájdalomcsillapítás
2022. szeptember 15. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A fájdalomcsillapító nocicepciós index (ANI) által irányított intraoperatív fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív fájdalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli az Analgesia Nociception Index (ANI) által vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás hatását a posztoperatív fájdalomra nyílt nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény, és jelentősen összefügg a páciens gyógyulásának minőségével.
Az Analgesia Nocicepciós Index (ANI) köztudottan elemzi a szívfrekvencia variabilitás nagyfrekvenciás komponensét a légzésfrekvenciához viszonyítva, objektív információt adva a fájdalom mértékéről.
A legtöbb korábbi, ANI-vel végzett vizsgálat azonban megfigyeléses vagy kisméretű randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
A jelen tanulmányban a kutatók az ANI-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás mérsékelttől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának értékelésére törekedtek randomizált, kontrollált vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Választható nyílt nőgyógyászati műtét
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása 1-3
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos műtét vagy robot-asszisztált műtét
- Olyan betegek, akik krónikus fájdalomhoz kapcsolódó fájdalomcsillapítót, antipszichotikus szert, görcsoldó szert kaptak
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak a fájdalomcsillapítókra vagy a gyógyszerekhez kapcsolódó érzéstelenítésre.
- Olyan betegek, akiknél a műtét után gépi lélegeztetésre volt szükség
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a műtét után azonnal átkerültek a sebészeti intenzív osztályra
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ANI-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a remifentanil hatásponti koncentrációjának szabályozásával hajtják végre, hogy az ANI index 50-70 értéket tartson fenn.
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a remifentanil hatásponti koncentrációjának szabályozásával hajtják végre az ANI 50-70 %-ának fenntartása érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos intraoperatív fájdalomcsillapítás
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a remifentanil hatáshelyi koncentrációjának szabályozásával hajtják végre, a kezelő aneszteziológusok döntése alapján a hemodinamikai paraméterek alapján.
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást a remifentanil hatáshelyi koncentrációjának szabályozásával hajtják végre, a kezelő aneszteziológusok döntése alapján a hemodinamikai paraméterek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: a posztanesztéziás osztályon 1 óra tartózkodás alatt
|
a közepestől a súlyosig terjedő posztoperatív fájdalom előfordulási gyakorisága az az eset, amikor 5-ös vagy annál nagyobb numerikus besorolási skálával (NRS) jelentkező fájdalomról számoltak be a posztanesztéziás osztályon való tartózkodás során.
A posztanesztéziás gondozási osztályon való tartózkodás alatt két alkalommal fájdalomértékelést végeznek.
|
a posztanesztéziás osztályon 1 óra tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív remifentanil mennyisége
Időkeret: intraoperatív
|
az érzéstelenítés során alkalmazott intraoperatív remifentanil mennyisége
|
intraoperatív
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: posztoperatív 24 órában
|
A QoR-15 kérdőívet egy vizsgáló rögzíti.
A QoR-15 kérdőív minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 150, a magasabb pontszám pedig a gyógyulás jobb minőségét jelzi.
|
posztoperatív 24 órában
|
|
a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: posztoperatív 1 óra, 24 óra, 72 óra
|
a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a vizsgáló rögzíti
|
posztoperatív 1 óra, 24 óra, 72 óra
|
|
11 pontos NRS fájdalompontszám
Időkeret: posztoperatív 24 órában
|
A 11 pontos NRS fájdalompontszámot nyugalmi állapotban és mozgásban is mérik.
A 11 pontos NRS fájdalompontszám minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 10, a magasabb pontszám pedig a fájdalom súlyosságát jelzi.
|
posztoperatív 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2104-033-1209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .