Analgesia intraoperatória guiada por ANI versus analgesia intraoperatória convencional
15 de setembro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Efeitos da analgesia intraoperatória guiada pelo índice de nocicepção de analgesia (ANI) na dor pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia os efeitos da analgesia intraoperatória guiada pelo Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) na dor pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma das complicações pós-operatórias mais comuns e está significativamente associada à qualidade de recuperação do paciente.
O Analgesia Nociception Index (ANI) é conhecido por analisar o componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca em relação à frequência respiratória, fornecendo informações objetivas sobre o grau de dor.
No entanto, a maioria dos estudos anteriores conduzidos usando ANI foram estudos observacionais ou estudos controlados randomizados de pequeno porte.
No presente estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da analgesia intraoperatória guiada por ANI na dor pós-operatória moderada a intensa por meio da realização de um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Cirurgia ginecológica aberta eletiva
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
Critério de exclusão:
- Cirurgia laparoscópica ou cirurgia assistida por robô
- Pacientes que receberam agentes analgésicos, agentes antipsicóticos, anticonvulsivantes relacionados à dor crônica
- Pacientes que apresentavam hipersensibilidade a agentes analgésicos ou medicamentos relacionados à anestesia.
- Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica após a cirurgia
- Pacientes que tiveram arritmia
- Pacientes transferidos para a unidade de terapia intensiva cirúrgica imediatamente após a cirurgia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Analgesia intraoperatória guiada por ANI
A analgesia intraoperatória é realizada controlando a concentração de remifentanil no local de efeito para manter 50-70 do índice ANI.
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A analgesia intraoperatória é realizada controlando a concentração de remifentanil no local de efeito para manter 50-70 de ANI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia intraoperatória convencional
A analgesia intraoperatória é realizada pelo controle da concentração de remifentanil no local de efeito, a critério do anestesiologista assistente, com base em parâmetros hemodinâmicos.
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A analgesia intraoperatória é realizada pelo controle da concentração de remifentanil no local de efeito, a critério do anestesiologista assistente, com base em parâmetros hemodinâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: durante 1 hora de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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a incidência de dor pós-operatória moderada a intensa é definida como um caso em que a dor com escala numérica de classificação (ENR) de 5 ou mais é relatada durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica.
A avaliação da dor é realizada duas vezes durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica.
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durante 1 hora de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a quantidade de remifentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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a quantidade de remifentanil intraoperatório usada durante a anestesia
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intraoperatório
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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O questionário QoR-15 é registrado por um investigador.
O questionário QoR-15 possui pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 150, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de recuperação.
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pós-operatório de 24 horas
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a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório 1 hora, 24 horas, 72 horas
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a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é registrada por um investigador
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no pós-operatório 1 hora, 24 horas, 72 horas
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Escore de dor NRS de 11 pontos
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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A pontuação de dor NRS de 11 pontos é medida tanto no estado de repouso quanto no movimento.
A pontuação de dor NRS de 11 pontos tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 10, e a pontuação mais alta indica a maior gravidade da dor.
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pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2104-033-1209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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