Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační analgezie řízená ANI vs. konvenční intraoperační analgezie

15. září 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Účinky analgetického nocicepčního indexu (ANI) řízené intraoperační analgezie na pooperační bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinky intraoperační analgezie řízené Analgesia Nociception Index (ANI) na pooperační bolest u pacientek podstupujících otevřenou gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací a významně souvisí s kvalitou rekonvalescence pacienta. Analgesia Nociception Index (ANI) je známý tím, že analyzuje vysokofrekvenční složku variability srdeční frekvence ve vztahu k frekvenci dýchání a poskytuje objektivní informace o stupni bolesti. Většina předchozích studií prováděných pomocí ANI však byly observační studie nebo randomizované kontrolované studie malého rozsahu. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinků intraoperační analgezie řízené ANI na středně těžkou až těžkou pooperační bolest provedením randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Volitelná otevřená gynekologická ordinace
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná chirurgie
  • Pacienti, kteří užívali analgetika, antipsychotika, antikonvulziva, která souvisela s chronickou bolestí
  • Pacienti, kteří měli přecitlivělost na analgetika nebo anestezii související s léky.
  • Pacienti, kteří museli mít po operaci mechanickou ventilaci
  • Pacienti, kteří měli arytmii
  • Pacienti, kteří byli ihned po operaci převedeni na chirurgickou jednotku intenzivní péče
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANI řízená intraoperační analgezie
Intraoperační analgezie se provádí kontrolou koncentrace remifentanilu v místě účinku, aby se udržela 50-70 indexu ANI.
Postup: ANI řízená intraoperační analgezie
Intraoperační analgezie se provádí kontrolou koncentrace remifentanilu v místě účinku k udržení 50-70 ANI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční intraoperační analgezie
Intraoperační analgezie se provádí kontrolou koncentrace remifentanilu v místě účinku podle uvážení ošetřujících anesteziologů na základě hemodynamických parametrů.
Postup: Konvenční intraoperační analgezie
Intraoperační analgezie se provádí kontrolou koncentrace remifentanilu v místě účinku podle uvážení ošetřujících anesteziologů na základě hemodynamických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt středně těžké až těžké pooperační bolesti
Časové okno: během 1 hodiny pobytu na oddělení postanestezie
výskyt středně těžké až těžké pooperační bolesti je definován jako případ, kdy je hlášena bolest s numerickou hodnotící škálou (NRS) 5 a více během pobytu na jednotce postanestézické péče. Hodnocení bolesti se provádí dvakrát během pobytu na jednotce postanestezie.
během 1 hodiny pobytu na oddělení postanestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství remifentanilu během operace
Časové okno: intraoperační
množství intraoperačního remifentanilu použitého během anestezie
intraoperační
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: pooperačně 24 hodin
Dotazník QoR-15 zaznamenává vyšetřovatel. Dotazník QoR-15 má minimální skóre 0 a maximální skóre 150 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
pooperačně 24 hodin
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperačně 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení zaznamenává zkoušející
pooperačně 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin
11bodové skóre bolesti NRS
Časové okno: pooperačně 24 hodin
11bodové skóre bolesti NRS se měří jak v klidovém stavu, tak v pohybu. 11bodové skóre bolesti NRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 10 a vyšší skóre označuje vyšší závažnost bolesti.
pooperačně 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2104-033-1209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit