Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANI-veiledet intraoperativ analgesi vs konvensjonell intraoperativ analgesi

15. september 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekter av Analgesi Nociception Index (ANI)-veiledet intraoperativ analgesi på postoperativ smerte: en randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av Analgesia Nociception Index (ANI)-veiledet intraoperativ analgesi på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår åpen gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er en av de vanligste postoperative komplikasjonene og er signifikant assosiert med pasientens kvalitet på tilfriskning. Analgesi Nociception Index (ANI) er kjent for å analysere den høyfrekvente komponenten av hjertefrekvensvariabilitet i forhold til respirasjonsfrekvens, og gir objektiv informasjon om graden av smerte. Imidlertid var de fleste tidligere studier utført ved bruk av ANI observasjonsstudier eller randomiserte kontrollerte studier i liten størrelse. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av ANI-veiledet intraoperativ analgesi på moderat til alvorlig postoperativ smerte ved å utføre en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Elektiv åpen gynekologisk kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk kirurgi eller robotassistert kirurgi
  • Pasienter som hadde smertestillende midler, antipsykotiske midler, antikonvulsiva som var relatert til kronisk smerte
  • Pasienter som hadde overfølsomhet overfor smertestillende midler eller medikamentrelatert anestesi.
  • Pasienter som måtte ha mekanisk ventilasjon etter operasjonen
  • Pasienter som hadde arytmi
  • Pasienter som ble overført til kirurgisk intensivavdeling umiddelbart etter operasjonen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANI-veiledet intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utføres ved å kontrollere effektstedkonsentrasjonen av remifentanil for å opprettholde 50-70 av ANI-indeksen.
Fremgangsmåte: ANI-veiledet intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utføres ved å kontrollere effektstedets konsentrasjon av remifentanil for å opprettholde 50-70 av ANI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utføres ved å kontrollere effektstedets konsentrasjon av remifentanil etter vurdering av behandlende anestesileger basert på hemodynamiske parametere.
Fremgangsmåte: Konvensjonell intraoperativ analgesi
Intraoperativ analgesi utføres ved å kontrollere effektstedets konsentrasjon av remifentanil etter vurdering av behandlende anestesileger basert på hemodynamiske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte
Tidsramme: i løpet av 1 times opphold på postanestesiavdelingen
forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte er definert som et tilfelle der smerter med numerisk vurderingsskala (NRS) på 5 eller mer er rapportert under opphold i postanestesiavdelingen. Smertevurdering utføres to ganger under opphold i postanestesiavdelingen.
i løpet av 1 times opphold på postanestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden av intraoperativ remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
mengden intraoperativ remifentanil som brukes under anestesi
intraoperativt
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
QoR-15 spørreskjema er registrert av en etterforsker. QoR-15 spørreskjema har minimumsscore på 0 og maksimumscore på 150, og høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på utvinning.
ved postoperativ 24 timer
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ved postoperativ 1 time, 24 timer, 72 timer
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast registreres av en etterforsker
ved postoperativ 1 time, 24 timer, 72 timer
11-punkts NRS smertescore
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
11-punkts NRS smertescore måles både ved hviletilstand og bevegelse. 11-punkts NRS smertescore har minimum score på 0 og maksimum score på 10, og høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av smerte.
ved postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2104-033-1209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ANI-veiledet intraoperativ analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere