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Analgesia intraoperatoria guidata da ANI vs analgesia intraoperatoria convenzionale

15 settembre 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effetti dell'analgesia intraoperatoria guidata dall'indice di nocicezione (ANI) sul dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti dell'analgesia intraoperatoria guidata dall'Analgesia Nociception Index (ANI) sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle complicanze postoperatorie più comuni ed è significativamente associato alla qualità del recupero del paziente. Analgesia Nociception Index (ANI) è noto per analizzare la componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in relazione alla frequenza respiratoria, fornendo le informazioni oggettive sul grado di dolore. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti condotti utilizzando ANI erano studi osservazionali o studi controllati randomizzati di piccole dimensioni. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'analgesia intraoperatoria guidata da ANI sul dolore postoperatorio da moderato a grave eseguendo uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia ginecologica aperta elettiva
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia laparoscopica o chirurgia robot-assistita
  • Pazienti che avevano agenti analgesici, agenti antipsicotici, anticonvulsivanti correlati al dolore cronico
  • Pazienti che presentavano ipersensibilità agli agenti analgesici o ai farmaci correlati all'anestesia.
  • Pazienti che dovevano sottoporsi a ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con aritmia
  • Pazienti che sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva chirurgica subito dopo l'intervento chirurgico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analgesia intraoperatoria guidata da ANI
L'analgesia intraoperatoria viene eseguita controllando la concentrazione del sito dell'effetto di remifentanil per mantenere 50-70 dell'indice ANI.
Procedura: Analgesia intraoperatoria guidata da ANI
L'analgesia intraoperatoria viene eseguita controllando la concentrazione del sito dell'effetto di remifentanil per mantenere 50-70 di ANI.
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia intraoperatoria convenzionale
L'analgesia intraoperatoria viene eseguita controllando la concentrazione del sito dell'effetto di remifentanil a discrezione degli anestesisti presenti sulla base dei parametri emodinamici.
Procedura: Analgesia intraoperatoria convenzionale
L'analgesia intraoperatoria viene eseguita controllando la concentrazione del sito dell'effetto di remifentanil a discrezione degli anestesisti presenti sulla base dei parametri emodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza del dolore postoperatorio da moderato a severo
Lasso di tempo: durante 1 ora di permanenza nel reparto post-anestesia
l'incidenza di dolore postoperatorio da moderato a severo è definita come un caso in cui il dolore con scala di valutazione numerica (NRS) di 5 o più è riportato durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia. La valutazione del dolore viene eseguita due volte durante i soggiorni nell'unità di cura post-anestesia.
durante 1 ora di permanenza nel reparto post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la quantità di remifentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
la quantità di remifentanil intraoperatorio utilizzata durante l'anestesia
intraoperatorio
Punteggio Qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: alle 24 ore postoperatorie
Il questionario QoR-15 viene registrato da un investigatore. Il questionario QoR-15 ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 150 e un punteggio più alto indica la migliore qualità del recupero.
alle 24 ore postoperatorie
l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al postoperatorio 1 ora, 24 ore, 72 ore
l'incidenza di nausea e vomito postoperatori è registrata da un ricercatore
al postoperatorio 1 ora, 24 ore, 72 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti
Lasso di tempo: alle 24 ore postoperatorie
Il punteggio del dolore NRS a 11 punti viene misurato sia a riposo che in movimento. Il punteggio del dolore NRS a 11 punti ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10 e un punteggio più alto indica la maggiore gravità del dolore.
alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104-033-1209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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