Analgésie peropératoire guidée par ANI vs analgésie peropératoire conventionnelle
15 septembre 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effets de l'analgésie peropératoire guidée par l'indice de nociception d'analgésie (ANI) sur la douleur postopératoire : une étude contrôlée randomisée
Cette étude évalue les effets de l'analgésie peropératoire guidée par l'indice de nociception d'analgésie (ANI) sur la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est l'une des complications postopératoires les plus courantes et est significativement associée à la qualité de la récupération du patient.
L'indice d'analgésie et de nociception (ANI) est connu pour analyser la composante haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la fréquence respiratoire, fournissant des informations objectives sur le degré de douleur.
Cependant, la plupart des études précédentes menées à l'aide de l'ANI étaient des études observationnelles ou des études contrôlées randomisées de petite taille.
Dans la présente étude, les chercheurs visaient à évaluer les effets de l'analgésie peropératoire guidée par l'ANI sur la douleur postopératoire modérée à sévère en réalisant une étude contrôlée randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Chirurgie gynécologique ouverte élective
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
Critère d'exclusion:
- Chirurgie laparoscopique ou chirurgie assistée par robot
- Patients qui avaient des agents analgésiques, des agents antipsychotiques, des anticonvulsivants qui étaient liés à la douleur chronique
- Patients ayant présenté une hypersensibilité aux agents analgésiques ou aux médicaments liés à l'anesthésie.
- Patients qui ont dû bénéficier d'une ventilation mécanique après la chirurgie
- Patients souffrant d'arythmie
- Patients transférés à l'unité de soins intensifs chirurgicaux immédiatement après la chirurgie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Analgésie peropératoire guidée par ANI
L'analgésie peropératoire est réalisée en contrôlant la concentration de rémifentanil au site d'effet pour maintenir un indice ANI de 50 à 70.
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L'analgésie peropératoire est réalisée en contrôlant la concentration de rémifentanil au site d'effet pour maintenir 50 à 70 de l'ANI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésie peropératoire conventionnelle
L'analgésie peropératoire est réalisée en contrôlant la concentration de rémifentanil au site d'effet à la discrétion des anesthésistes traitants en fonction des paramètres hémodynamiques.
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L'analgésie peropératoire est réalisée en contrôlant la concentration de rémifentanil au site d'effet à la discrétion des anesthésistes traitants en fonction des paramètres hémodynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des douleurs postopératoires modérées à sévères
Délai: pendant 1 heure de séjour en unité de soins de postanesthésie
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l'incidence de la douleur postopératoire modérée à sévère est définie comme un cas dans lequel une douleur avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 5 ou plus est rapportée pendant les séjours dans l'unité de soins post-anesthésiques.
L'évaluation de la douleur est réalisée à deux reprises lors des séjours en unité de soins post-anesthésiques.
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pendant 1 heure de séjour en unité de soins de postanesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la quantité de rémifentanil peropératoire
Délai: peropératoire
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la quantité de rémifentanil peropératoire utilisée pendant l'anesthésie
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peropératoire
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Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: à 24 heures postopératoires
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Le questionnaire QoR-15 est enregistré par un enquêteur.
Le questionnaire QoR-15 a un score minimum de 0 et un score maximum de 150, et un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération.
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à 24 heures postopératoires
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l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: à postopératoire 1 heure, 24 heures, 72 heures
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l'incidence des nausées et vomissements postopératoires est enregistrée par un enquêteur
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à postopératoire 1 heure, 24 heures, 72 heures
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Score de douleur NRS à 11 points
Délai: à 24 heures postopératoires
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Le score de douleur NRS à 11 points est mesuré à la fois à l'état de repos et au mouvement.
Le score de douleur NRS à 11 points a un score minimum de 0 et un score maximum de 10, et un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (RÉEL)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2104-033-1209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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