Esmketamine 与右美托咪定的安全性和有效性
2022年8月19日 更新者：Xuemin Song、Zhongnan Hospital
Esmketamine 与右美托咪定在药物诱导睡眠内窥镜检查中对体位性阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的安全性和有效性的比较研究：一项联合前瞻性、随机、对照临床试验
艾司氯胺酮与右美托咪定在药物诱导睡眠内窥镜检查中对患有体位性阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童的安全性和有效性的比较研究：一项联合前瞻性、随机、对照临床试验
研究概览
详细说明
方法：80例年龄为3～13岁的ASAⅠ～Ⅱ级患者在全麻下行择期手术。 无严重心血管疾病，无肝肾功能异常，无中枢神经系统疾病及精神疾病。 选择在全身麻醉下接受扁桃体切除术的患者作为研究对象。
80例患者随机分为右美托咪定D组（n=40）和氯胺酮K组（n=40）。 两组均静脉给予咪达唑仑0.2mg/kg
K组：诱导：静脉注射esmketamine 1.0mg/kg，3分钟后开始鼻内镜，维持1.0mg/kg/h esmketamine；
D组：诱导：右美托咪定1μg/kg静注至少10min+维持1μg右美托咪定1ug/kg静注5分钟后给予舒芬太尼0.05mg/kg。
患者有肢体运动时静脉注射异丙酚0.5 mg·kg-1
记录心率（HR）、平均动脉压（图）、心电图（ECG）、呼吸频率（RR）、脉搏血氧饱和度（%，SpO2）和BIS，分别记录术前（T1）、术中（T2）、术后（T3） , 气管插管后 1 分钟 (T4), 拔管后 1 分钟 (T5) 和拔管后 30 分钟 (T6)。
3.2起效及维持时间：给药至胃镜检查的时间（min）；恢复时间（分钟）
3.3 用药期间及用药后不良反应的观察和处理
3.4观察两组在dis阶段的镇静评分和醒来后30分钟的清醒评分
目的观察右美托咪定和艾司氯胺酮在药源性睡眠鼻内镜检查中的应用，探讨最佳用药方案，更好地指导临床用药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuemin Song, professor
- 电话号码：18986073715
- 邮箱：xueminsong@whu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Aming Sang, doctor
- 电话号码：15271945604
- 邮箱：775661547@qq.com
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital
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接触：
- Xuemin Song, professor
- 电话号码：18986073715
- 邮箱：xueminsong@whu.edu.cn
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接触：
- Aming Sang, doctor
- 电话号码：15271945604
- 邮箱：775661547@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 80例年龄在3～13岁的ASAⅠ～Ⅱ级患者在全麻下行择期手术。 无严重心血管疾病，无肝肾功能异常，无中枢神经系统疾病及精神疾病。 选择在全身麻醉下接受扁桃体切除术的患者作为研究对象。
排除标准：
- ASA Ⅲ级及以上，术前心、肺、肝、肾功能异常；有中枢神经系统疾病和精神疾病，术前对麻醉药（右美托咪定、艾美氯胺酮）过敏，有恶性高热、气管切开等人工气道等家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾司氯胺酮组
静脉注射1.0mg/kg esmketamine，3分钟后开始鼻内镜维持1.0mg/kg/h esmketamine
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给予两种不同的药物，观察两种药物哪种更适合DISE检测
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有源比较器：右美托咪定组
右美托咪定1μg/kg静脉注射后至少10分钟+维持1μ右美托咪定1μg/kg静脉注射后给予舒芬太尼0.05mg/kg 5分钟
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给予两种不同的药物，观察两种药物哪种更适合DISE检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病时间、生命体征
大体时间：1年
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从给药到手术的时间；手术过程中的心率、血压和身体运动
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuanzhen Zhang, Professor、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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