- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877639
Bezpieczeństwo i skuteczność esmketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną
Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności esmketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną podczas endoskopii snu indukowanego lekami u dzieci z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem małżonka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody: Osiemdziesięciu ASA Ⅰ - Ⅱ pacjentów w wieku 3-13 lat zostało poddanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Brak poważnych chorób układu krążenia, dysfunkcji wątroby i nerek, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób psychicznych. Jako obiekt badań wybrano pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym.
80 pacjentów podzielono losowo na grupę D deksmedetomidyny (n = 40) i grupę K ketaminy (n = 40). Obie grupy otrzymywały dożylnie midazolam w dawce 0,2 mg/kg
Grupa K: indukcja: dożylna iniekcja 1,0 mg/kg esmketaminy, endoskopia nosa rozpoczęta 3 minuty później, utrzymywana 1,0 mg/kg/h esmketaminy;
Grupa D: indukcja: deksmedetomidyna 1 μg/kg co najmniej 10 min po wstrzyknięciu dożylnym + podtrzymanie 1 μ Po 5 minutach wstrzyknięcia dożylnego deksmedetomidyny 1 μg/kg podano sufentanyl 0,05 mg/kg.
Propofol 0,5 mg · kg-1 wstrzykiwano dożylnie, gdy pacjent wykonywał ruch ciała
Tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (mapa), elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów (RR), tętno nasycenia tlenem (%, SpO2) i BIS rejestrowano przed (T1), w trakcie (T2), po (T3) , 1 min po intubacji dotchawiczej (T4), 1 min po ekstubacji (T5) i 30 min po ekstubacji (T6).
3.2 czas wystąpienia i utrzymania: czas od podania do badania endoskopowego (min); Czas regeneracji (min)
3.3 obserwacja i leczenie działań niepożądanych podczas i po dis
3.4 obserwować wynik sedacji obu grup podczas fazy dis i wynik czuwania 30 minut po przebudzeniu
Cel Obserwacja zastosowania deksmedetomidyny i esmketaminy w endoskopii nosa wywołanej lekami podczas snu oraz zbadanie najlepszego schematu leczenia, aby lepiej kierować leczeniem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuemin Song, professor
- Numer telefonu: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aming Sang, doctor
- Numer telefonu: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Song, professor
- Numer telefonu: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Aming Sang, doctor
- Numer telefonu: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemdziesięciu ASA Ⅰ - Ⅱ pacjentów w wieku 3-13 lat było operowanych w trybie planowym w znieczuleniu ogólnym. Brak poważnych chorób układu krążenia, dysfunkcji wątroby i nerek, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób psychicznych. Jako obiekt badań wybrano pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- stopień ASA III i wyższy, nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby i nerek przed operacją; Były choroby ośrodkowego układu nerwowego i choroby psychiczne, przedoperacyjna alergia na środki znieczulające (deksmedetomidyna, esmketamina), wywiad rodzinny w kierunku złośliwej wysokiej gorączki, tracheostomii i innych sztucznych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Esmketaminy
Podano dożylne wstrzyknięcie 1,0 mg/kg esmketaminy, a 3 minuty później rozpoczęto endoskopię nosa, aby utrzymać 1,0 mg/kg/h esmketaminy
|
Podano dwa różne leki, aby zaobserwować, który z nich jest bardziej odpowiedni do wykrywania DISE
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna 1 μg/kg co najmniej 10 min po wstrzyknięciu dożylnym + podtrzymanie 1 μ Po wstrzyknięciu dożylnym deksmedetomidyny 1 μg/kg podawano sufentanyl 0,05 mg/kg 5 min
|
Podano dwa różne leki, aby zaobserwować, który z nich jest bardziej odpowiedni do wykrywania DISE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wystąpienia, objawy życiowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od podania do operacji; Tętno, ciśnienie krwi i ruchy ciała podczas operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM Song
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Osy
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Esmketamina, Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony