Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność esmketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności esmketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną podczas endoskopii snu indukowanego lekami u dzieci z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem małżonka

Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności esmketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną podczas endoskopii snu wywołanej lekami u dzieci z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem małżonka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Osiemdziesięciu ASA Ⅰ - Ⅱ pacjentów w wieku 3-13 lat zostało poddanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Brak poważnych chorób układu krążenia, dysfunkcji wątroby i nerek, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób psychicznych. Jako obiekt badań wybrano pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym.

80 pacjentów podzielono losowo na grupę D deksmedetomidyny (n = 40) i grupę K ketaminy (n = 40). Obie grupy otrzymywały dożylnie midazolam w dawce 0,2 mg/kg

Grupa K: indukcja: dożylna iniekcja 1,0 mg/kg esmketaminy, endoskopia nosa rozpoczęta 3 minuty później, utrzymywana 1,0 mg/kg/h esmketaminy;

Grupa D: indukcja: deksmedetomidyna 1 μg/kg co najmniej 10 min po wstrzyknięciu dożylnym + podtrzymanie 1 μ Po 5 minutach wstrzyknięcia dożylnego deksmedetomidyny 1 μg/kg podano sufentanyl 0,05 mg/kg.

Propofol 0,5 mg · kg-1 wstrzykiwano dożylnie, gdy pacjent wykonywał ruch ciała

Tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (mapa), elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów (RR), tętno nasycenia tlenem (%, SpO2) i BIS rejestrowano przed (T1), w trakcie (T2), po (T3) , 1 min po intubacji dotchawiczej (T4), 1 min po ekstubacji (T5) i 30 min po ekstubacji (T6).

3.2 czas wystąpienia i utrzymania: czas od podania do badania endoskopowego (min); Czas regeneracji (min)

3.3 obserwacja i leczenie działań niepożądanych podczas i po dis

3.4 obserwować wynik sedacji obu grup podczas fazy dis i wynik czuwania 30 minut po przebudzeniu

Cel Obserwacja zastosowania deksmedetomidyny i esmketaminy w endoskopii nosa wywołanej lekami podczas snu oraz zbadanie najlepszego schematu leczenia, aby lepiej kierować leczeniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aming Sang, doctor
  • Numer telefonu: 15271945604
  • E-mail: 775661547@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemdziesięciu ASA Ⅰ - Ⅱ pacjentów w wieku 3-13 lat było operowanych w trybie planowym w znieczuleniu ogólnym. Brak poważnych chorób układu krążenia, dysfunkcji wątroby i nerek, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób psychicznych. Jako obiekt badań wybrano pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • stopień ASA III i wyższy, nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby i nerek przed operacją; Były choroby ośrodkowego układu nerwowego i choroby psychiczne, przedoperacyjna alergia na środki znieczulające (deksmedetomidyna, esmketamina), wywiad rodzinny w kierunku złośliwej wysokiej gorączki, tracheostomii i innych sztucznych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Esmketaminy
Podano dożylne wstrzyknięcie 1,0 mg/kg esmketaminy, a 3 minuty później rozpoczęto endoskopię nosa, aby utrzymać 1,0 mg/kg/h esmketaminy
Lek: Esmketamina, Deksmedetomidyna
Podano dwa różne leki, aby zaobserwować, który z nich jest bardziej odpowiedni do wykrywania DISE
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna 1 μg/kg co najmniej 10 min po wstrzyknięciu dożylnym + podtrzymanie 1 μ Po wstrzyknięciu dożylnym deksmedetomidyny 1 μg/kg podawano sufentanyl 0,05 mg/kg 5 min
Lek: Esmketamina, Deksmedetomidyna
Podano dwa różne leki, aby zaobserwować, który z nich jest bardziej odpowiedni do wykrywania DISE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia, objawy życiowe
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od podania do operacji; Tętno, ciśnienie krwi i ruchy ciała podczas operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XM Song

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Osy

Badania kliniczne na Esmketamina, Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj