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Sicurezza ed efficacia di Esmketamina rispetto a Dexmedetomidina

19 agosto 2022 aggiornato da: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia dell'esmketamina rispetto alla dexmedetomidina durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci nei bambini con apnea notturna ostruttiva posizionale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato della consorte

Uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di esmketamina rispetto a dexmedetomidina durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci nei bambini con apnea ostruttiva del sonno posizionale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Ottanta pazienti ASA Ⅰ - Ⅱ di età compresa tra 3 e 13 anni sono stati sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Nessuna grave malattia cardiovascolare, nessuna disfunzione epatica e renale, nessuna malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale. Come oggetto di ricerca sono stati selezionati pazienti sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.

80 pazienti sono stati divisi casualmente in dexmedetomidina gruppo D (n = 40) e ketamina gruppo K (n = 40). Ad entrambi i gruppi è stato somministrato midazolam 0,2 mg/kg per via endovenosa

Gruppo K: induzione: iniezione endovenosa di 1,0 mg/kg di esmketamina, endoscopia nasale iniziata 3 minuti dopo, mantenimento di 1,0 mg/kg/h di esmketamina;

Gruppo D: induzione: Dexmedetomidina 1 μ G/kg almeno 10 min dopo l'iniezione endovenosa + mantenimento 1 μ Dopo 5 minuti di iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 ug/kg, è stato somministrato sufentanil 0,05 mg/kg.

Propofol 0,5 mg · kg-1 è stato iniettato per via endovenosa quando il paziente era in movimento

Frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (mappa), elettrocardiogramma (ECG), frequenza respiratoria (RR), saturazione dell'ossigeno del polso (%, SpO2) e BIS sono stati registrati prima (T1), durante (T2), dopo (T3) , 1 min dopo l'intubazione tracheale (T4), 1 min dopo l'estubazione (T5) e 30 min dopo l'estubazione (T6).

3.2 tempo di insorgenza e mantenimento: il tempo dalla somministrazione all'esame endoscopico (min); Tempo di recupero (minuti)

3.3 osservazione e trattamento delle reazioni avverse durante e dopo il dis

3.4 osservare il punteggio di sedazione dei due gruppi durante la fase dis e il punteggio di veglia 30 minuti dopo il risveglio

Obiettivo Osservare l'applicazione di dexmedetomidina ed esmketamina nell'endoscopia nasale del sonno indotta da farmaci ed esplorare il miglior schema terapeutico, in modo da guidare meglio la terapia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aming Sang, doctor
  • Numero di telefono: 15271945604
  • Email: 775661547@qq.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottanta pazienti ASA Ⅰ - Ⅱ di età compresa tra 3 e 13 anni sono stati sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Nessuna grave malattia cardiovascolare, nessuna disfunzione epatica e renale, nessuna malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale. Come oggetto di ricerca sono stati selezionati pazienti sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • ASA di grado III e superiore, funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale anormale prima dell'operazione; C'erano malattie del sistema nervoso centrale e malattie mentali, allergia preoperatoria agli anestetici (dexmedetomidina, esmketamina), storia familiare di febbre alta maligna, tracheostomia e altre vie aeree artificiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Esmketamina
È stata somministrata un'iniezione endovenosa di 1,0 mg/kg di esmketamina e 3 minuti dopo è stata avviata l'endoscopia nasale per mantenere 1,0 mg/kg/h di esmketamina
Sono stati somministrati due diversi farmaci per osservare quale dei due farmaci fosse più adatto per il rilevamento di DISE
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg almeno 10 min dopo l'iniezione endovenosa + mantenimento 1 μ Dopo l'iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 ug/kg, è stato somministrato sufentanil 0,05 mg/kg 5 minuti
Sono stati somministrati due diversi farmaci per osservare quale dei due farmaci fosse più adatto per il rilevamento di DISE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza, segni vitali
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla somministrazione all'operazione; Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e movimento del corpo durante l'operazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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