- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877639
Sicurezza ed efficacia di Esmketamina rispetto a Dexmedetomidina
Uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia dell'esmketamina rispetto alla dexmedetomidina durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci nei bambini con apnea notturna ostruttiva posizionale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato della consorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Ottanta pazienti ASA Ⅰ - Ⅱ di età compresa tra 3 e 13 anni sono stati sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Nessuna grave malattia cardiovascolare, nessuna disfunzione epatica e renale, nessuna malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale. Come oggetto di ricerca sono stati selezionati pazienti sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.
80 pazienti sono stati divisi casualmente in dexmedetomidina gruppo D (n = 40) e ketamina gruppo K (n = 40). Ad entrambi i gruppi è stato somministrato midazolam 0,2 mg/kg per via endovenosa
Gruppo K: induzione: iniezione endovenosa di 1,0 mg/kg di esmketamina, endoscopia nasale iniziata 3 minuti dopo, mantenimento di 1,0 mg/kg/h di esmketamina;
Gruppo D: induzione: Dexmedetomidina 1 μ G/kg almeno 10 min dopo l'iniezione endovenosa + mantenimento 1 μ Dopo 5 minuti di iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 ug/kg, è stato somministrato sufentanil 0,05 mg/kg.
Propofol 0,5 mg · kg-1 è stato iniettato per via endovenosa quando il paziente era in movimento
Frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (mappa), elettrocardiogramma (ECG), frequenza respiratoria (RR), saturazione dell'ossigeno del polso (%, SpO2) e BIS sono stati registrati prima (T1), durante (T2), dopo (T3) , 1 min dopo l'intubazione tracheale (T4), 1 min dopo l'estubazione (T5) e 30 min dopo l'estubazione (T6).
3.2 tempo di insorgenza e mantenimento: il tempo dalla somministrazione all'esame endoscopico (min); Tempo di recupero (minuti)
3.3 osservazione e trattamento delle reazioni avverse durante e dopo il dis
3.4 osservare il punteggio di sedazione dei due gruppi durante la fase dis e il punteggio di veglia 30 minuti dopo il risveglio
Obiettivo Osservare l'applicazione di dexmedetomidina ed esmketamina nell'endoscopia nasale del sonno indotta da farmaci ed esplorare il miglior schema terapeutico, in modo da guidare meglio la terapia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuemin Song, professor
- Numero di telefono: 18986073715
- Email: xueminsong@whu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aming Sang, doctor
- Numero di telefono: 15271945604
- Email: 775661547@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital
-
Contatto:
- Xuemin Song, professor
- Numero di telefono: 18986073715
- Email: xueminsong@whu.edu.cn
-
Contatto:
- Aming Sang, doctor
- Numero di telefono: 15271945604
- Email: 775661547@qq.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottanta pazienti ASA Ⅰ - Ⅱ di età compresa tra 3 e 13 anni sono stati sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Nessuna grave malattia cardiovascolare, nessuna disfunzione epatica e renale, nessuna malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale. Come oggetto di ricerca sono stati selezionati pazienti sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- ASA di grado III e superiore, funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale anormale prima dell'operazione; C'erano malattie del sistema nervoso centrale e malattie mentali, allergia preoperatoria agli anestetici (dexmedetomidina, esmketamina), storia familiare di febbre alta maligna, tracheostomia e altre vie aeree artificiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Esmketamina
È stata somministrata un'iniezione endovenosa di 1,0 mg/kg di esmketamina e 3 minuti dopo è stata avviata l'endoscopia nasale per mantenere 1,0 mg/kg/h di esmketamina
|
Sono stati somministrati due diversi farmaci per osservare quale dei due farmaci fosse più adatto per il rilevamento di DISE
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg almeno 10 min dopo l'iniezione endovenosa + mantenimento 1 μ Dopo l'iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 ug/kg, è stato somministrato sufentanil 0,05 mg/kg 5 minuti
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Sono stati somministrati due diversi farmaci per osservare quale dei due farmaci fosse più adatto per il rilevamento di DISE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza, segni vitali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo dalla somministrazione all'operazione; Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e movimento del corpo durante l'operazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XM Song
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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