- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877639
Seguridad y eficacia de esmketamina versus dexmedetomidina
Un estudio comparativo sobre la seguridad y la eficacia de la esmketamina frente a la dexmedetomidina durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos en niños con apnea obstructiva del sueño posicional: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Ochenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ de 3 a 13 años fueron sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Sin enfermedad cardiovascular grave, sin disfunción hepática y renal, sin enfermedad del sistema nervioso central ni enfermedad mental. Los pacientes sometidos a amigdalectomía bajo anestesia general fueron seleccionados como objetos de investigación.
80 pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo D de dexmedetomidina (n = 40) y el grupo K de ketamina (n = 40). Ambos grupos recibieron midazolam 0,2 mg/kg por vía intravenosa.
Grupo K: inducción: inyección intravenosa de 1,0 mg/kg de esmketamina, inicio de endoscopia nasal a los 3 minutos, mantenimiento de 1,0 mg/kg/h de esmketamina;
Grupo D: inducción: Dexmedetomidina 1 μ G/kg al menos 10 min después de la inyección intravenosa + mantener 1 μ Después de 5 minutos de inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, se administró sufentanilo 0,05 mg/kg.
Se inyectó propofol 0,5 mg·kg-1 por vía endovenosa cuando el paciente presentaba movimiento corporal.
La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (mapa), el electrocardiograma (ECG), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno del pulso (%, SpO2) y el BIS se registraron antes (T1), durante (T2), después (T3) , 1 min después de la intubación traqueal (T4), 1 min después de la extubación (T5) y 30 min después de la extubación (T6).
3.2 tiempo de inicio y mantenimiento: el tiempo desde la administración hasta el examen endoscópico (min); Tiempo de recuperación (min)
3.3 observación y tratamiento de reacciones adversas durante y después de la enfermedad
3.4 observar la puntuación de sedación de los dos grupos durante la fase dis y la puntuación de vigilia 30 minutos después de despertar
Objetivo Observar la aplicación de dexmedetomidina y esmketamina en la endoscopia nasal del sueño inducida por fármacos y explorar el mejor esquema de medicación, para orientar mejor la medicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuemin Song, professor
- Número de teléfono: 18986073715
- Correo electrónico: xueminsong@whu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aming Sang, doctor
- Número de teléfono: 15271945604
- Correo electrónico: 775661547@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Xuemin Song, professor
- Número de teléfono: 18986073715
- Correo electrónico: xueminsong@whu.edu.cn
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Contacto:
- Aming Sang, doctor
- Número de teléfono: 15271945604
- Correo electrónico: 775661547@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ochenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ de 3 a 13 años fueron sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Sin enfermedad cardiovascular grave, sin disfunción hepática y renal, sin enfermedad del sistema nervioso central ni enfermedad mental. Los pacientes sometidos a amigdalectomía bajo anestesia general fueron seleccionados como objetos de investigación.
Criterio de exclusión:
- ASA grado III y superior, funcionamiento anormal del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones antes de la operación; Había enfermedades del sistema nervioso central y enfermedades mentales, alergia preoperatoria a los anestésicos (dexmedetomidina, esmketamina), antecedentes familiares de fiebre alta maligna, traqueotomía y otras vías aéreas artificiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo esmketamina
Se administró una inyección intravenosa de 1,0 mg/kg de esmketamina y se inició una endoscopia nasal 3 minutos después para mantener 1,0 mg/kg/h de esmketamina.
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Se administraron dos fármacos diferentes para observar cuál de los dos fármacos era más adecuado para la detección de DISE
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg al menos 10 min después de la inyección intravenosa + mantener 1 μ Después de la inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, se administró sufentanilo 0,05 mg/kg 5 minutos
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Se administraron dos fármacos diferentes para observar cuál de los dos fármacos era más adecuado para la detección de DISE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio, Signos vitales
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la administración hasta la operación; frecuencia cardíaca, presión arterial y movimiento corporal durante la operación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- XM Song
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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