Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de esmketamina versus dexmedetomidina

19 de agosto de 2022 actualizado por: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Un estudio comparativo sobre la seguridad y la eficacia de la esmketamina frente a la dexmedetomidina durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos en niños con apnea obstructiva del sueño posicional: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Un estudio comparativo sobre la seguridad y la eficacia de esmketamina versus dexmedetomidina durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos en niños con apnea obstructiva del sueño posicional: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y prospectivo consorte

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Ochenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ de 3 a 13 años fueron sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Sin enfermedad cardiovascular grave, sin disfunción hepática y renal, sin enfermedad del sistema nervioso central ni enfermedad mental. Los pacientes sometidos a amigdalectomía bajo anestesia general fueron seleccionados como objetos de investigación.

80 pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo D de dexmedetomidina (n = 40) y el grupo K de ketamina (n = 40). Ambos grupos recibieron midazolam 0,2 mg/kg por vía intravenosa.

Grupo K: inducción: inyección intravenosa de 1,0 mg/kg de esmketamina, inicio de endoscopia nasal a los 3 minutos, mantenimiento de 1,0 mg/kg/h de esmketamina;

Grupo D: inducción: Dexmedetomidina 1 μ G/kg al menos 10 min después de la inyección intravenosa + mantener 1 μ Después de 5 minutos de inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, se administró sufentanilo 0,05 mg/kg.

Se inyectó propofol 0,5 mg·kg-1 por vía endovenosa cuando el paciente presentaba movimiento corporal.

La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (mapa), el electrocardiograma (ECG), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno del pulso (%, SpO2) y el BIS se registraron antes (T1), durante (T2), después (T3) , 1 min después de la intubación traqueal (T4), 1 min después de la extubación (T5) y 30 min después de la extubación (T6).

3.2 tiempo de inicio y mantenimiento: el tiempo desde la administración hasta el examen endoscópico (min); Tiempo de recuperación (min)

3.3 observación y tratamiento de reacciones adversas durante y después de la enfermedad

3.4 observar la puntuación de sedación de los dos grupos durante la fase dis y la puntuación de vigilia 30 minutos después de despertar

Objetivo Observar la aplicación de dexmedetomidina y esmketamina en la endoscopia nasal del sueño inducida por fármacos y explorar el mejor esquema de medicación, para orientar mejor la medicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuemin Song, professor
  • Número de teléfono: 18986073715
  • Correo electrónico: xueminsong@whu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aming Sang, doctor
  • Número de teléfono: 15271945604
  • Correo electrónico: 775661547@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aming Sang, doctor
          • Número de teléfono: 15271945604
          • Correo electrónico: 775661547@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ochenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ de 3 a 13 años fueron sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Sin enfermedad cardiovascular grave, sin disfunción hepática y renal, sin enfermedad del sistema nervioso central ni enfermedad mental. Los pacientes sometidos a amigdalectomía bajo anestesia general fueron seleccionados como objetos de investigación.

Criterio de exclusión:

  • ASA grado III y superior, funcionamiento anormal del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones antes de la operación; Había enfermedades del sistema nervioso central y enfermedades mentales, alergia preoperatoria a los anestésicos (dexmedetomidina, esmketamina), antecedentes familiares de fiebre alta maligna, traqueotomía y otras vías aéreas artificiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo esmketamina
Se administró una inyección intravenosa de 1,0 mg/kg de esmketamina y se inició una endoscopia nasal 3 minutos después para mantener 1,0 mg/kg/h de esmketamina.
Se administraron dos fármacos diferentes para observar cuál de los dos fármacos era más adecuado para la detección de DISE
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg al menos 10 min después de la inyección intravenosa + mantener 1 μ Después de la inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, se administró sufentanilo 0,05 mg/kg 5 minutos
Se administraron dos fármacos diferentes para observar cuál de los dos fármacos era más adecuado para la detección de DISE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio, Signos vitales
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la administración hasta la operación; frecuencia cardíaca, presión arterial y movimiento corporal durante la operación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir