Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av esmketamin versus dexmedetomidin

19. august 2022 oppdatert av: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

En sammenlignende studie av sikkerheten og effekten av esmketamin versus deksmedetomidin under legemiddelindusert søvnendoskopi hos barn med posisjonell obstruktiv søvnapné: en konsort-prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

En sammenlignende studie på sikkerheten og effekten av esmketamin versus Dexmedetomidin under legemiddelindusert søvnendoskopi hos barn med posisjonell obstruktiv søvnapné: En konsort-prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Åtti ASA Ⅰ - Ⅱ pasienter i alderen 3-13 år gjennomgikk elektiv kirurgi under generell anestesi. Ingen alvorlig hjerte- og karsykdom, ingen lever- og nyresvikt, ingen sykdom i sentralnervesystemet og psykisk sykdom. Pasienter som gjennomgikk tonsillektomi under generell anestesi ble valgt ut som forskningsobjekter.

80 pasienter ble tilfeldig delt inn i dexmedetomidingruppe D (n = 40) og ketamingruppe K (n = 40). Begge gruppene ble gitt midazolam 0,2 mg/kg intravenøst

Gruppe K: induksjon: intravenøs injeksjon av 1,0 mg/kg esmketamin, nasal endoskopi startet 3 minutter senere, opprettholdt 1,0 mg/kg/t esmketamin;

Gruppe D: induksjon: Dexmedetomidin 1 μ G / kg minst 10 min etter intravenøs injeksjon + opprettholde 1 μ Etter 5 minutter med intravenøs injeksjon av dexmedetomidin 1 ug / kg ble det gitt sufentanil 0,05 mg / kg.

Propofol 0,5 mg · kg-1 ble injisert intravenøst ​​når pasienten hadde kroppsbevegelse

Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (kart), elektrokardiogram (EKG), respirasjonsfrekvens (RR), puls oksygenmetning (%, SpO2) og BIS ble registrert før (T1), under (T2), etter (T3) , 1 min etter trakeal intubasjon (T4), 1 min etter ekstubasjon (T5) og 30 min etter ekstubasjon (T6).

3.2 debut og vedlikeholdstid: tiden fra administrering til endoskopisk undersøkelse (min); Gjenopprettingstid (min)

3.3 observasjon og behandling av bivirkninger under og etter dis

3.4 observere sedasjonspoengsummen til de to gruppene under disfasen og våkenpoengsummen 30 minutter etter oppvåkning

Mål Å observere bruken av dexmedetomidin og esmketamin i medikamentindusert søvn nasal endoskopi, og å utforske det beste medisineringsskjemaet, for å bedre veilede klinisk medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åtti ASA Ⅰ - Ⅱ pasienter i alderen 3-13 år gjennomgikk elektiv kirurgi under generell anestesi. Ingen alvorlig hjerte- og karsykdom, ingen lever- og nyresvikt, ingen sykdom i sentralnervesystemet og psykisk sykdom. Pasienter som gjennomgikk tonsillektomi under generell anestesi ble valgt ut som forskningsobjekter.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad III og høyere, unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon før operasjon; Det var sykdommer i sentralnervesystemet og psykiske sykdommer, preoperativ allergi mot anestetika (dexmedetomidin, esmketamin), familiehistorie med ondartet høy feber, trakeostomi og andre kunstige luftveier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esmketamin gruppe
Intravenøs injeksjon av 1,0 mg/kg esmketamin ble gitt, og nasal endoskopi ble startet 3 minutter senere for å opprettholde 1,0 mg/kg/t esmketamin
Legemiddel: Esmketamin, Dexmedetomidin
Det ble gitt to forskjellige medikamenter for å observere hvilket av de to medikamentene som var best egnet for DISE-deteksjon
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 1 μg/kg minst 10 min etter intravenøs injeksjon + opprettholde 1 μ Etter intravenøs injeksjon av dexmedetomidin 1 ug/kg ble sufentanil 0,05 mg/kg gitt 5 minutter
Legemiddel: Esmketamin, Dexmedetomidin
Det ble gitt to forskjellige medikamenter for å observere hvilket av de to medikamentene som var best egnet for DISE-deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid, vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Tid fra administrasjon til operasjon;Hjertefrekvens, blodtrykk og kroppsbevegelse under operasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XM Song

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere