Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Esmketamine versus Dexmedetomidine

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Esmketamine versus dexmedetomidine tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij kinderen met positioneel obstructieve slaapapneu: een consort-prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van esmketamine versus dexmedetomidine tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij kinderen met positioneel obstructieve slaapapneu: een consort-prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Tachtig ASA Ⅰ - Ⅱ patiënten in de leeftijd van 3-13 jaar ondergingen een electieve operatie onder algemene anesthesie. Geen ernstige hart- en vaatziekten, geen lever- en nierdisfunctie, geen ziekte van het centrale zenuwstelsel en geestesziekte. Patiënten die een tonsillectomie ondergingen onder algemene anesthesie werden geselecteerd als onderzoeksobjecten.

80 patiënten werden willekeurig verdeeld in dexmedetomidine groep D (n = 40) en ketamine groep K (n = 40). Beide groepen kregen midazolam 0,2 mg/kg intraveneus toegediend

Groep K: inductie: intraveneuze injectie van 1,0 mg/kg esmketamine, nasale endoscopie begon 3 minuten later, handhaafde 1,0 mg/kg/uur esmketamine;

Groep D: inductie: Dexmedetomidine 1 µg/kg minimaal 10 min na intraveneuze injectie + handhaven 1 µ Na 5 minuten intraveneuze injectie van dexmedetomidine 1 µg/kg werd sufentanil 0,05 mg/kg gegeven.

Propofol 0,5 mg · kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd wanneer de patiënt lichaamsbeweging had

Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (kaart), elektrocardiogram (ECG), ademhalingsfrequentie (RR), pulszuurstofverzadiging (%, SpO2) en BIS werden geregistreerd vóór (T1), tijdens (T2), na (T3) , 1 min na tracheale intubatie (T4), 1 min na extubatie (T5) en 30 min na extubatie (T6).

3.2 aanvangs- en onderhoudstijd: de tijd vanaf toediening tot endoscopisch onderzoek (min); Hersteltijd (min)

3.3 observatie en behandeling van bijwerkingen tijdens en na dis

3.4 observeer de sedatiescore van de twee groepen tijdens de disfase en de wakkerscore 30 minuten na het ontwaken

Doel Het observeren van de toepassing van dexmedetomidine en esmketamine bij door geneesmiddelen geïnduceerde slaap-nasendoscopie, en het beste medicatieschema verkennen, om klinische medicatie beter te kunnen begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tachtig ASA Ⅰ - Ⅱ patiënten in de leeftijd van 3-13 jaar ondergingen een electieve operatie onder algemene anesthesie. Geen ernstige hart- en vaatziekten, geen lever- en nierdisfunctie, geen ziekte van het centrale zenuwstelsel en geestesziekte. Patiënten die een tonsillectomie ondergingen onder algemene anesthesie werden geselecteerd als onderzoeksobjecten.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA graad III en hoger, abnormale hart-, long-, lever- en nierfunctie vóór de operatie; Er waren ziekten van het centrale zenuwstelsel en psychische aandoeningen, preoperatieve allergie voor anesthetica (dexmedetomidine, esmketamine), familiegeschiedenis van kwaadaardige hoge koorts, tracheostomie en andere kunstmatige luchtweg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esmketamine-groep
Er werd een intraveneuze injectie van 1,0 mg/kg esmketamine gegeven en 3 minuten later werd een nasale endoscopie gestart om 1,0 mg/kg/uur esmketamine te handhaven
Er werden twee verschillende medicijnen gegeven om te observeren welke van de twee medicijnen meer geschikt was voor opsporing van ZIEKTE
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine 1 μg/kg minstens 10 min na intraveneuze injectie + aanhouden 1 μ Na intraveneuze injectie van dexmedetomidine 1 ug/kg werd sufentanil 0,05 mg/kg gegeven 5 minuten
Er werden twee verschillende medicijnen gegeven om te observeren welke van de twee medicijnen meer geschikt was voor opsporing van ZIEKTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd, vitale functies
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van toediening tot operatie; Hartslag, bloeddruk en lichaamsbeweging tijdens operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren