- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877639
Veiligheid en werkzaamheid van Esmketamine versus Dexmedetomidine
Een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Esmketamine versus dexmedetomidine tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij kinderen met positioneel obstructieve slaapapneu: een consort-prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Tachtig ASA Ⅰ - Ⅱ patiënten in de leeftijd van 3-13 jaar ondergingen een electieve operatie onder algemene anesthesie. Geen ernstige hart- en vaatziekten, geen lever- en nierdisfunctie, geen ziekte van het centrale zenuwstelsel en geestesziekte. Patiënten die een tonsillectomie ondergingen onder algemene anesthesie werden geselecteerd als onderzoeksobjecten.
80 patiënten werden willekeurig verdeeld in dexmedetomidine groep D (n = 40) en ketamine groep K (n = 40). Beide groepen kregen midazolam 0,2 mg/kg intraveneus toegediend
Groep K: inductie: intraveneuze injectie van 1,0 mg/kg esmketamine, nasale endoscopie begon 3 minuten later, handhaafde 1,0 mg/kg/uur esmketamine;
Groep D: inductie: Dexmedetomidine 1 µg/kg minimaal 10 min na intraveneuze injectie + handhaven 1 µ Na 5 minuten intraveneuze injectie van dexmedetomidine 1 µg/kg werd sufentanil 0,05 mg/kg gegeven.
Propofol 0,5 mg · kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd wanneer de patiënt lichaamsbeweging had
Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (kaart), elektrocardiogram (ECG), ademhalingsfrequentie (RR), pulszuurstofverzadiging (%, SpO2) en BIS werden geregistreerd vóór (T1), tijdens (T2), na (T3) , 1 min na tracheale intubatie (T4), 1 min na extubatie (T5) en 30 min na extubatie (T6).
3.2 aanvangs- en onderhoudstijd: de tijd vanaf toediening tot endoscopisch onderzoek (min); Hersteltijd (min)
3.3 observatie en behandeling van bijwerkingen tijdens en na dis
3.4 observeer de sedatiescore van de twee groepen tijdens de disfase en de wakkerscore 30 minuten na het ontwaken
Doel Het observeren van de toepassing van dexmedetomidine en esmketamine bij door geneesmiddelen geïnduceerde slaap-nasendoscopie, en het beste medicatieschema verkennen, om klinische medicatie beter te kunnen begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuemin Song, professor
- Telefoonnummer: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Aming Sang, doctor
- Telefoonnummer: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital
-
Contact:
- Xuemin Song, professor
- Telefoonnummer: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
-
Contact:
- Aming Sang, doctor
- Telefoonnummer: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tachtig ASA Ⅰ - Ⅱ patiënten in de leeftijd van 3-13 jaar ondergingen een electieve operatie onder algemene anesthesie. Geen ernstige hart- en vaatziekten, geen lever- en nierdisfunctie, geen ziekte van het centrale zenuwstelsel en geestesziekte. Patiënten die een tonsillectomie ondergingen onder algemene anesthesie werden geselecteerd als onderzoeksobjecten.
Uitsluitingscriteria:
- ASA graad III en hoger, abnormale hart-, long-, lever- en nierfunctie vóór de operatie; Er waren ziekten van het centrale zenuwstelsel en psychische aandoeningen, preoperatieve allergie voor anesthetica (dexmedetomidine, esmketamine), familiegeschiedenis van kwaadaardige hoge koorts, tracheostomie en andere kunstmatige luchtweg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Esmketamine-groep
Er werd een intraveneuze injectie van 1,0 mg/kg esmketamine gegeven en 3 minuten later werd een nasale endoscopie gestart om 1,0 mg/kg/uur esmketamine te handhaven
|
Er werden twee verschillende medicijnen gegeven om te observeren welke van de twee medicijnen meer geschikt was voor opsporing van ZIEKTE
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine 1 μg/kg minstens 10 min na intraveneuze injectie + aanhouden 1 μ Na intraveneuze injectie van dexmedetomidine 1 ug/kg werd sufentanil 0,05 mg/kg gegeven 5 minuten
|
Er werden twee verschillende medicijnen gegeven om te observeren welke van de twee medicijnen meer geschikt was voor opsporing van ZIEKTE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd, vitale functies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd van toediening tot operatie; Hartslag, bloeddruk en lichaamsbeweging tijdens operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- XM Song
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .