Säkerhet och effekt av Esmketamin kontra Dexmedetomidin
En jämförande studie om säkerheten och effekten av esmketamin kontra dexmedetomidin under läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos barn med positionell obstruktiv sömnapné: en konsort-prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Åttio ASA Ⅰ - Ⅱ patienter i åldern 3-13 år genomgick elektiv kirurgi under allmän anestesi. Ingen allvarlig hjärt- och kärlsjukdom, ingen lever- och njursvikt, ingen sjukdom i centrala nervsystemet och psykisk sjukdom. Patienter som genomgick tonsillektomi under allmän anestesi valdes ut som forskningsobjekt.
80 patienter delades slumpmässigt in i dexmedetomidingrupp D (n = 40) och ketamingrupp K (n = 40). Båda grupperna fick midazolam 0,2 mg/kg intravenöst
Grupp K: induktion: intravenös injektion av 1,0 mg/kg esmketamin, nasal endoskopi startade 3 minuter senare, bibehöll 1,0 mg/kg/h esmketamin;
Grupp D: induktion: Dexmedetomidin 1 μ G/kg minst 10 min efter intravenös injektion + bibehåll 1 μ Efter 5 minuters intravenös injektion av dexmedetomidin 1 ug/kg gavs sufentanil 0,05 mg/kg.
Propofol 0,5 mg · kg-1 injicerades intravenöst när patienten hade kroppsrörelse
Hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (karta), elektrokardiogram (EKG), andningsfrekvens (RR), puls syremättnad (%, SpO2) och BIS registrerades före (T1), under (T2), efter (T3) , 1 min efter trakeal intubation (T4), 1 min efter extubation (T5) och 30 min efter extubation (T6).
3.2 Debut och underhållstid: tiden från administrering till endoskopisk undersökning (min); Återhämtningstid (min)
3.3 observation och behandling av biverkningar under och efter dis
3.4 observera sedationspoängen för de två grupperna under disfasen och vakenpoängen 30 minuter efter uppvaknandet
Mål Att observera användningen av dexmedetomidin och esmketamin i läkemedelsinducerad sömn-nasal endoskopi, och att utforska det bästa medicineringsschemat, för att bättre vägleda klinisk medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuemin Song, professor
- Telefonnummer: 18986073715
- E-post: xueminsong@whu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aming Sang, doctor
- Telefonnummer: 15271945604
- E-post: 775661547@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Song, professor
- Telefonnummer: 18986073715
- E-post: xueminsong@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Aming Sang, doctor
- Telefonnummer: 15271945604
- E-post: 775661547@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åttio ASA Ⅰ - Ⅱ patienter i åldern 3-13 år genomgick elektiv kirurgi under allmän anestesi. Ingen allvarlig hjärt- och kärlsjukdom, ingen lever- och njursvikt, ingen sjukdom i centrala nervsystemet och psykisk sjukdom. Patienter som genomgick tonsillektomi under allmän anestesi valdes ut som forskningsobjekt.
Exklusions kriterier:
- ASA grad III och högre, onormal hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion före operation; Det fanns sjukdomar i centrala nervsystemet och psykiska sjukdomar, preoperativ allergi mot anestetika (dexmedetomidin, esmketamin), familjehistoria med malign hög feber, trakeostomi och andra konstgjorda luftvägar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esmketamingrupp
Intravenös injektion av 1,0 mg/kg esmketamin gavs och nasal endoskopi påbörjades 3 minuter senare för att bibehålla 1,0 mg/kg/h esmketamin
|
Två olika läkemedel gavs för att observera vilket av de två läkemedlen som var mer lämpat för DISE-detektering
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin 1 μg/kg minst 10 min efter intravenös injektion + bibehåll 1 μ Efter intravenös injektion av dexmedetomidin 1 ug/kg gavs sufentanil 0,05 mg/kg 5 minuter
|
Två olika läkemedel gavs för att observera vilket av de två läkemedlen som var mer lämpat för DISE-detektering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debuttid, vitala tecken
Tidsram: 1 år
|
Tid från administrering till operation;Hjärtfrekvens, blodtryck och kroppsrörelse under operation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- XM Song
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .