Segurança e eficácia da esmcetamina versus dexmedetomidina
Um estudo comparativo sobre a segurança e eficácia da esmcetamina versus dexmedetomidina durante a endoscopia do sono induzida por drogas em crianças com apneia obstrutiva do sono posicional: um ensaio clínico controlado, randomizado e prospectivo de consorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Oitenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ com idades entre 3 e 13 anos foram submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Sem doença cardiovascular grave, sem disfunção hepática e renal, sem doença do sistema nervoso central e doença mental. Pacientes submetidos à amigdalectomia sob anestesia geral foram selecionados como objetos de pesquisa.
80 pacientes foram divididos aleatoriamente em dexmedetomidina grupo D (n = 40) e cetamina Grupo K (n = 40). Ambos os grupos receberam midazolam 0,2mg/kg por via intravenosa
Grupo K: indução: injeção intravenosa de 1,0mg/kg de esmketamina, endoscopia nasal iniciada 3 minutos depois, mantida 1,0mg/kg/h de esmketamina;
Grupo D: indução: Dexmedetomidina 1 μG/kg pelo menos 10 min após injeção intravenosa + manutenção 1 μ Após 5 minutos de injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, foi administrado sufentanil 0,05 mg/kg.
Propofol 0,5 mg · kg-1 foi injetado por via intravenosa quando o paciente tinha movimento corporal
Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (mapa), eletrocardiograma (ECG), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (%, SpO2) e BIS foram registrados antes (T1), durante (T2), depois (T3) , 1 min após a intubação traqueal (T4), 1 min após a extubação (T5) e 30 min após a extubação (T6).
3.2 tempo de início e manutenção: o tempo desde a administração até o exame endoscópico (min); Tempo de recuperação (min)
3.3 observação e tratamento de reações adversas durante e após a doença
3.4 observar o escore de sedação dos dois grupos durante a fase dis e o escore acordado 30 minutos após acordar
Objetivo Observar a aplicação de dexmedetomidina e esmketamina na nasoendoscopia do sono induzido por drogas e explorar o melhor esquema medicamentoso para melhor orientar a medicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuemin Song, professor
- Número de telefone: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Aming Sang, doctor
- Número de telefone: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital
-
Contato:
- Xuemin Song, professor
- Número de telefone: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
-
Contato:
- Aming Sang, doctor
- Número de telefone: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oitenta pacientes ASA Ⅰ - Ⅱ com idades entre 3 e 13 anos foram submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Sem doença cardiovascular grave, sem disfunção hepática e renal, sem doença do sistema nervoso central e doença mental. Pacientes submetidos à amigdalectomia sob anestesia geral foram selecionados como objetos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- ASA grau III e acima, função cardíaca, pulmonar, hepática e renal anormal antes da operação; Havia doenças do sistema nervoso central e doenças mentais, alergia pré-operatória a anestésicos (dexmedetomidina, esmketamina), história familiar de febre alta maligna, traqueostomia e outra via aérea artificial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo esmketamina
Injeção intravenosa de 1,0mg/kg de esmketamina foi administrada e a endoscopia nasal foi iniciada 3 minutos depois para manter 1,0mg/kg/h de esmketamina
|
Dois medicamentos diferentes foram administrados para observar qual dos dois medicamentos era mais adequado para a detecção de DISE
|
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg pelo menos 10 min após injeção intravenosa + manter 1 μ Após injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 ug/kg, sufentanil 0,05 mg/kg foi administrado 5 minutos
|
Dois medicamentos diferentes foram administrados para observar qual dos dois medicamentos era mais adequado para a detecção de DISE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de início, Sinais vitais
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde a administração até a operação; Frequência cardíaca, pressão arterial e movimento do corpo durante a operação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- XM Song
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .