Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmketamiinin turvallisuus ja tehokkuus deksmedetomidiiniin verrattuna

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Vertaileva tutkimus esmketamiinin turvallisuudesta ja tehosta deksmedetomidiiniin verrattuna lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana lapsilla, joilla on ahtauttava uniapnea: kumppanien mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Vertaileva tutkimus esmketamiinin turvallisuudesta ja tehosta deksmedetomidiiniin verrattuna lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana lapsilla, joilla on asento-obstruktiivinen uniapnea: konsortio-prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Kahdeksankymmenen ASA Ⅰ - Ⅱ 3-13-vuotiaalle potilaalle tehtiin elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, ei maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, ei keskushermoston sairauksia tai mielenterveysongelmia. Tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joille tehtiin nielurisaleikkaus yleisanestesiassa.

80 potilasta jaettiin satunnaisesti deksmedetomidiiniryhmään D (n = 40) ja ketamiiniryhmään K (n = 40). Molemmille ryhmille annettiin midatsolaamia 0,2 mg/kg laskimoon

Ryhmä K: induktio: suonensisäinen injektio 1,0 mg/kg esmketamiinia, nenän endoskopia aloitettiin 3 minuuttia myöhemmin, pidettiin 1,0 mg/kg/h esmketamiinia;

Ryhmä D: induktio: Deksmedetomidiini 1 µg/kg vähintään 10 min laskimonsisäisen injektion jälkeen + 1 µg:n ylläpito 5 minuutin deksmedetomidiinin 1 ug/kg laskimonsisäisen injektion jälkeen annettiin sufentaniilia 0,05 mg/kg.

Propofolia 0,5 mg · kg-1 annettiin suonensisäisesti, kun potilas liikkui

Syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (kartta), EKG (EKG), hengitystiheys (RR), pulssin happisaturaatio (%, SpO2) ja BIS kirjattiin ennen (T1), aikana (T2), jälkeen (T3) , 1 min henkitorven intuboinnin jälkeen (T4), 1 min ekstuboinnin jälkeen (T5) ja 30 min ekstuboinnin jälkeen (T6).

3.2 alkamis- ja ylläpitoaika: aika annostelusta endoskooppiseen tutkimukseen (min); Toipumisaika (min)

3.3 haittavaikutusten havainnointi ja hoito dis.in aikana ja sen jälkeen

3.4 tarkkaile kahden ryhmän sedaatiopisteitä dis-vaiheen aikana ja valveillaolopisteitä 30 minuuttia heräämisen jälkeen

Tavoite Tarkkaile deksmedetomidiinin ja esmketamiinin käyttöä lääkkeiden aiheuttamassa unen nenän endoskopiassa ja tutkia parasta lääkitysohjelmaa kliinisen lääkityksen ohjaamiseksi paremmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aming Sang, doctor
  • Puhelinnumero: 15271945604
  • Sähköposti: 775661547@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksankymmentä ASA Ⅰ - Ⅱ 3-13-vuotiasta potilasta joutui elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa. Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, ei maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, ei keskushermoston sairauksia tai mielenterveysongelmia. Tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joille tehtiin nielurisaleikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-aste III ja sitä korkeampi, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten epänormaali toiminta ennen leikkausta; Mukana oli keskushermoston sairauksia ja mielenterveysongelmia, leikkausta edeltävää allergiaa nukutusaineille (deksmedetomidiini, esmketamiini), suvussa pahanlaatuinen korkea kuume, trakeostomia ja muita keinotekoisia hengitysteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esmketamiini ryhmä
Laskimoon annettiin esmketamiinia 1,0 mg/kg, ja nenän endoskopia aloitettiin 3 minuuttia myöhemmin esmketamiinin pitoisuuden ylläpitämiseksi 1,0 mg/kg/h.
Lääke: Esmketamiini, deksmedetomidiini
Kaksi eri lääkettä annettiin tarkkailemaan, kumpi näistä kahdesta lääkkeestä sopisi paremmin DISEn havaitsemiseen
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia 1 μg/kg vähintään 10 min laskimonsisäisen injektion jälkeen + ylläpito 1 μ Laskimonsisäisen injektion jälkeen deksmedetomidiinia 1 ug/kg, sufentaniilia 0,05 mg/kg annettiin 5 minuuttia
Lääke: Esmketamiini, deksmedetomidiini
Kaksi eri lääkettä annettiin tarkkailemaan, kumpi näistä kahdesta lääkkeestä sopisi paremmin DISEn havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkamisaika, elintoiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika annostelusta leikkaukseen;Syke, verenpaine ja kehon liike käytön aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XM Song

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa