Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Esmketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin

19. August 2022 aktualisiert von: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Esmketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Kindern mit positionell obstruktiver Schlafapnoe: Eine konsortialprospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Esmketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Kindern mit positionell obstruktiver Schlafapnoe: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Partnern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Achtzig ASA Ⅰ – Ⅱ-Patienten im Alter von 3–13 Jahren wurden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Erkrankungen, keine Leber- und Nierenfunktionsstörungen, keine Erkrankungen des zentralen Nervensystems und keine psychischen Erkrankungen. Als Forschungsobjekte wurden Patienten ausgewählt, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterzogen.

80 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Dexmedetomidin-Gruppe D (n = 40) und die Ketamin-Gruppe K (n = 40) eingeteilt. Beiden Gruppen wurde Midazolam 0,2 mg/kg intravenös verabreicht

Gruppe K: Einleitung: intravenöse Injektion von 1,0 mg/kg Esmketamin, nasale Endoskopie begann 3 Minuten später, Aufrechterhaltung von 1,0 mg/kg/h Esmketamin;

Gruppe D: Induktion: Dexmedetomidin 1 µg/kg mindestens 10 Minuten nach intravenöser Injektion + Aufrechterhaltung von 1 µ Nach 5 Minuten intravenöser Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg wurde Sufentanil 0,05 mg/kg verabreicht.

Propofol 0,5 mg · kg-1 wurde intravenös injiziert, wenn der Patient Körperbewegungen hatte

Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (Karte), Elektrokardiogramm (EKG), Atemfrequenz (RR), Pulssauerstoffsättigung (%, SpO2) und BIS wurden vor (T1), während (T2) und nach (T3) aufgezeichnet. , 1 Minute nach der trachealen Intubation (T4), 1 Minute nach der Extubation (T5) und 30 Minuten nach der Extubation (T6).

3.2 Beginn und Erhaltungszeit: die Zeit von der Verabreichung bis zur endoskopischen Untersuchung (Minuten); Erholungszeit (min)

3.3 Beobachtung und Behandlung von Nebenwirkungen während und nach der Dis

3.4 Beobachten Sie den Sedierungsscore der beiden Gruppen während der Dis-Phase und den Wachscore 30 Minuten nach dem Aufwachen

Ziel: Beobachtung der Anwendung von Dexmedetomidin und Esmketamin bei der medikamenteninduzierten Nasenendoskopie im Schlaf und Erforschung des besten Medikationsschemas, um die klinische Medikation besser steuern zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzig ASA Ⅰ – Ⅱ-Patienten im Alter von 3–13 Jahren wurden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Erkrankungen, keine Leber- und Nierenfunktionsstörungen, keine Erkrankungen des zentralen Nervensystems und keine psychischen Erkrankungen. Als Forschungsobjekte wurden Patienten ausgewählt, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Grad III und höher, abnormale Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion vor der Operation; Es gab Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychische Erkrankungen, eine präoperative Allergie gegen Anästhetika (Dexmedetomidin, Esmketamin), in der Familienanamnese bösartiges hohes Fieber, Tracheotomie und andere künstliche Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmketamin-Gruppe
Es wurde eine intravenöse Injektion von 1,0 mg/kg Esmketamin verabreicht und 3 Minuten später wurde mit der nasalen Endoskopie begonnen, um 1,0 mg/kg/h Esmketamin aufrechtzuerhalten
Es wurden zwei verschiedene Medikamente verabreicht, um festzustellen, welches der beiden Medikamente für den DISE-Nachweis besser geeignet war
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin 1 μg/kg mindestens 10 Minuten nach der intravenösen Injektion + Aufrechterhaltung von 1 μ Nach der intravenösen Injektion von Dexmedetomidin 1 μg/kg wurde Sufentanil 0,05 mg/kg 5 Minuten lang verabreicht
Es wurden zwei verschiedene Medikamente verabreicht, um festzustellen, welches der beiden Medikamente für den DISE-Nachweis besser geeignet war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Verabreichung bis zur Operation; Herzfrequenz, Blutdruck und Körperbewegung während der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osa-Syndrom

Klinische Studien zur Esmketamin, Dexmedetomidin

Abonnieren