- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877639
Sicherheit und Wirksamkeit von Esmketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin
Eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Esmketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Kindern mit positionell obstruktiver Schlafapnoe: Eine konsortialprospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Achtzig ASA Ⅰ – Ⅱ-Patienten im Alter von 3–13 Jahren wurden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Erkrankungen, keine Leber- und Nierenfunktionsstörungen, keine Erkrankungen des zentralen Nervensystems und keine psychischen Erkrankungen. Als Forschungsobjekte wurden Patienten ausgewählt, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterzogen.
80 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Dexmedetomidin-Gruppe D (n = 40) und die Ketamin-Gruppe K (n = 40) eingeteilt. Beiden Gruppen wurde Midazolam 0,2 mg/kg intravenös verabreicht
Gruppe K: Einleitung: intravenöse Injektion von 1,0 mg/kg Esmketamin, nasale Endoskopie begann 3 Minuten später, Aufrechterhaltung von 1,0 mg/kg/h Esmketamin;
Gruppe D: Induktion: Dexmedetomidin 1 µg/kg mindestens 10 Minuten nach intravenöser Injektion + Aufrechterhaltung von 1 µ Nach 5 Minuten intravenöser Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg wurde Sufentanil 0,05 mg/kg verabreicht.
Propofol 0,5 mg · kg-1 wurde intravenös injiziert, wenn der Patient Körperbewegungen hatte
Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (Karte), Elektrokardiogramm (EKG), Atemfrequenz (RR), Pulssauerstoffsättigung (%, SpO2) und BIS wurden vor (T1), während (T2) und nach (T3) aufgezeichnet. , 1 Minute nach der trachealen Intubation (T4), 1 Minute nach der Extubation (T5) und 30 Minuten nach der Extubation (T6).
3.2 Beginn und Erhaltungszeit: die Zeit von der Verabreichung bis zur endoskopischen Untersuchung (Minuten); Erholungszeit (min)
3.3 Beobachtung und Behandlung von Nebenwirkungen während und nach der Dis
3.4 Beobachten Sie den Sedierungsscore der beiden Gruppen während der Dis-Phase und den Wachscore 30 Minuten nach dem Aufwachen
Ziel: Beobachtung der Anwendung von Dexmedetomidin und Esmketamin bei der medikamenteninduzierten Nasenendoskopie im Schlaf und Erforschung des besten Medikationsschemas, um die klinische Medikation besser steuern zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuemin Song, professor
- Telefonnummer: 18986073715
- E-Mail: xueminsong@whu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aming Sang, doctor
- Telefonnummer: 15271945604
- E-Mail: 775661547@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Song, professor
- Telefonnummer: 18986073715
- E-Mail: xueminsong@whu.edu.cn
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Kontakt:
- Aming Sang, doctor
- Telefonnummer: 15271945604
- E-Mail: 775661547@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzig ASA Ⅰ – Ⅱ-Patienten im Alter von 3–13 Jahren wurden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Erkrankungen, keine Leber- und Nierenfunktionsstörungen, keine Erkrankungen des zentralen Nervensystems und keine psychischen Erkrankungen. Als Forschungsobjekte wurden Patienten ausgewählt, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Grad III und höher, abnormale Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion vor der Operation; Es gab Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychische Erkrankungen, eine präoperative Allergie gegen Anästhetika (Dexmedetomidin, Esmketamin), in der Familienanamnese bösartiges hohes Fieber, Tracheotomie und andere künstliche Atemwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Esmketamin-Gruppe
Es wurde eine intravenöse Injektion von 1,0 mg/kg Esmketamin verabreicht und 3 Minuten später wurde mit der nasalen Endoskopie begonnen, um 1,0 mg/kg/h Esmketamin aufrechtzuerhalten
|
Es wurden zwei verschiedene Medikamente verabreicht, um festzustellen, welches der beiden Medikamente für den DISE-Nachweis besser geeignet war
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin 1 μg/kg mindestens 10 Minuten nach der intravenösen Injektion + Aufrechterhaltung von 1 μ Nach der intravenösen Injektion von Dexmedetomidin 1 μg/kg wurde Sufentanil 0,05 mg/kg 5 Minuten lang verabreicht
|
Es wurden zwei verschiedene Medikamente verabreicht, um festzustellen, welches der beiden Medikamente für den DISE-Nachweis besser geeignet war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginnzeit, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit von der Verabreichung bis zur Operation; Herzfrequenz, Blutdruck und Körperbewegung während der Operation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankung
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- XM Song
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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