- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877639
Innocuité et efficacité de l'esmkétamine par rapport à la dexmédétomidine
Une étude comparative sur l'innocuité et l'efficacité de l'esmkétamine par rapport à la dexmédétomidine lors d'une endoscopie du sommeil induite par des médicaments chez des enfants souffrant d'apnée positionnelle obstructive du sommeil : un essai clinique contrôlé, randomisé et prospectif sur le conjoint
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : 80 patients ASA Ⅰ - Ⅱ âgés de 3 à 13 ans ont subi une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Pas de maladie cardiovasculaire grave, pas de dysfonctionnement hépatique et rénal, pas de maladie du système nerveux central et de maladie mentale. Les patients subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale ont été sélectionnés comme objets de recherche.
80 patients ont été répartis au hasard dans le groupe D dexmédétomidine (n = 40) et le groupe K de kétamine (n = 40). Les deux groupes ont reçu du midazolam 0,2 mg/kg par voie intraveineuse
Groupe K : induction : injection intraveineuse de 1,0 mg/kg d'esmkétamine, endoscopie nasale commencée 3 minutes plus tard, maintenue à 1,0 mg/kg/h d'esmkétamine ;
Groupe D : induction : Dexmédétomidine 1 µg/kg au moins 10 min après injection intraveineuse + maintenir 1 µ Après 5 minutes d'injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg, du sufentanil 0,05 mg/kg a été administré.
Propofol 0,5 mg · kg-1 a été injecté par voie intraveineuse lorsque le patient avait des mouvements corporels
La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (carte), l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène du pouls (%, SpO2) et le BIS ont été enregistrés avant (T1), pendant (T2), après (T3) , 1 min après intubation trachéale (T4), 1 min après extubation (T5) et 30 min après extubation (T6).
3.2 temps d'apparition et d'entretien : le temps entre l'administration et l'examen endoscopique (min) ; Temps de récupération (min)
3.3 observation et traitement des effets indésirables pendant et après la dis
3.4 observer le score de sédation des deux groupes pendant la phase dis et le score d'éveil 30 minutes après le réveil
Objectif Observer l'application de la dexmédétomidine et de l'esmkétamine dans l'endoscopie nasale du sommeil médicamenteux, et explorer le meilleur schéma de médication, afin de mieux guider la médication clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuemin Song, professor
- Numéro de téléphone: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aming Sang, doctor
- Numéro de téléphone: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital
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Contact:
- Xuemin Song, professor
- Numéro de téléphone: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
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Contact:
- Aming Sang, doctor
- Numéro de téléphone: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quatre-vingt patients ASA Ⅰ - Ⅱ âgés de 3 à 13 ans ont subi une chirurgie élective sous anesthésie générale. Pas de maladie cardiovasculaire grave, pas de dysfonctionnement hépatique et rénal, pas de maladie du système nerveux central et de maladie mentale. Les patients subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale ont été sélectionnés comme objets de recherche.
Critère d'exclusion:
- ASA grade III et supérieur, fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale anormale avant l'opération ; Il y avait des maladies du système nerveux central et des maladies mentales, une allergie préopératoire aux anesthésiques (dexmédétomidine, esmkétamine), des antécédents familiaux de fièvre élevée maligne, de trachéostomie et d'autres voies respiratoires artificielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe esmkétamine
Une injection intraveineuse de 1,0 mg/kg d'esmkétamine a été administrée et une endoscopie nasale a commencé 3 minutes plus tard pour maintenir 1,0 mg/kg/h d'esmkétamine.
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Deux médicaments différents ont été administrés pour observer lequel des deux médicaments était le plus adapté à la détection du DISE
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Dexmédétomidine 1 μg/ kg au moins 10 min après l'injection intraveineuse + maintenir 1 μ Après l'injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 ug/kg, le sufentanil 0,05 mg/kg a été administré 5 minutes
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Deux médicaments différents ont été administrés pour observer lequel des deux médicaments était le plus adapté à la détection du DISE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition, Signes vitaux
Délai: 1 an
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Temps entre l'administration et l'opération ; fréquence cardiaque, pression artérielle et mouvements du corps pendant l'opération
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- XM Song
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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