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Innocuité et efficacité de l'esmkétamine par rapport à la dexmédétomidine

19 août 2022 mis à jour par: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Une étude comparative sur l'innocuité et l'efficacité de l'esmkétamine par rapport à la dexmédétomidine lors d'une endoscopie du sommeil induite par des médicaments chez des enfants souffrant d'apnée positionnelle obstructive du sommeil : un essai clinique contrôlé, randomisé et prospectif sur le conjoint

Une étude comparative sur l'innocuité et l'efficacité de l'esmkétamine par rapport à la dexmédétomidine lors d'une endoscopie du sommeil induite par des médicaments chez des enfants souffrant d'apnée positionnelle obstructive du sommeil : un essai clinique contrôlé, randomisé et prospectif sur le conjoint

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Méthodes : 80 patients ASA Ⅰ - Ⅱ âgés de 3 à 13 ans ont subi une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Pas de maladie cardiovasculaire grave, pas de dysfonctionnement hépatique et rénal, pas de maladie du système nerveux central et de maladie mentale. Les patients subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale ont été sélectionnés comme objets de recherche.

80 patients ont été répartis au hasard dans le groupe D dexmédétomidine (n = 40) et le groupe K de kétamine (n = 40). Les deux groupes ont reçu du midazolam 0,2 mg/kg par voie intraveineuse

Groupe K : induction : injection intraveineuse de 1,0 mg/kg d'esmkétamine, endoscopie nasale commencée 3 minutes plus tard, maintenue à 1,0 mg/kg/h d'esmkétamine ;

Groupe D : induction : Dexmédétomidine 1 µg/kg au moins 10 min après injection intraveineuse + maintenir 1 µ Après 5 minutes d'injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg, du sufentanil 0,05 mg/kg a été administré.

Propofol 0,5 mg · kg-1 a été injecté par voie intraveineuse lorsque le patient avait des mouvements corporels

La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (carte), l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène du pouls (%, SpO2) et le BIS ont été enregistrés avant (T1), pendant (T2), après (T3) , 1 min après intubation trachéale (T4), 1 min après extubation (T5) et 30 min après extubation (T6).

3.2 temps d'apparition et d'entretien : le temps entre l'administration et l'examen endoscopique (min) ; Temps de récupération (min)

3.3 observation et traitement des effets indésirables pendant et après la dis

3.4 observer le score de sédation des deux groupes pendant la phase dis et le score d'éveil 30 minutes après le réveil

Objectif Observer l'application de la dexmédétomidine et de l'esmkétamine dans l'endoscopie nasale du sommeil médicamenteux, et explorer le meilleur schéma de médication, afin de mieux guider la médication clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aming Sang, doctor
  • Numéro de téléphone: 15271945604
  • E-mail: 775661547@qq.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Aming Sang, doctor
          • Numéro de téléphone: 15271945604
          • E-mail: 775661547@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre-vingt patients ASA Ⅰ - Ⅱ âgés de 3 à 13 ans ont subi une chirurgie élective sous anesthésie générale. Pas de maladie cardiovasculaire grave, pas de dysfonctionnement hépatique et rénal, pas de maladie du système nerveux central et de maladie mentale. Les patients subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale ont été sélectionnés comme objets de recherche.

Critère d'exclusion:

  • ASA grade III et supérieur, fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale anormale avant l'opération ; Il y avait des maladies du système nerveux central et des maladies mentales, une allergie préopératoire aux anesthésiques (dexmédétomidine, esmkétamine), des antécédents familiaux de fièvre élevée maligne, de trachéostomie et d'autres voies respiratoires artificielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe esmkétamine
Une injection intraveineuse de 1,0 mg/kg d'esmkétamine a été administrée et une endoscopie nasale a commencé 3 minutes plus tard pour maintenir 1,0 mg/kg/h d'esmkétamine.
Deux médicaments différents ont été administrés pour observer lequel des deux médicaments était le plus adapté à la détection du DISE
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Dexmédétomidine 1 μg/ kg au moins 10 min après l'injection intraveineuse + maintenir 1 μ Après l'injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 ug/kg, le sufentanil 0,05 mg/kg a été administré 5 minutes
Deux médicaments différents ont été administrés pour observer lequel des deux médicaments était le plus adapté à la détection du DISE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition, Signes vitaux
Délai: 1 an
Temps entre l'administration et l'opération ; fréquence cardiaque, pression artérielle et mouvements du corps pendant l'opération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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