Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Esmketamin versus Dexmedetomidin

19. august 2022 opdateret af: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

En sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​esmketamin versus dexmedetomidin under lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos børn med positionsobstruktiv søvnapnø: et konsort-prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

En sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​esmketamin versus Dexmedetomidin under lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos børn med positionel obstruktiv søvnapnø: Et konsort-prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Firs ASA Ⅰ - Ⅱ patienter i alderen 3-13 år gennemgik elektiv kirurgi under generel anæstesi. Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom, ingen lever- og nyresvigt, ingen sygdom i centralnervesystemet og psykisk sygdom. Patienter, der gennemgår tonsillektomi under generel anæstesi, blev udvalgt som forskningsobjekter.

80 patienter blev tilfældigt opdelt i dexmedetomidingruppe D (n = 40) og ketamingruppe K (n = 40). Begge grupper fik midazolam 0,2 mg/kg intravenøst

Gruppe K: induktion: intravenøs injektion af 1,0 mg/kg esmketamin, nasal endoskopi startede 3 minutter senere, opretholdt 1,0 mg/kg/time esmketamin;

Gruppe D: induktion: Dexmedetomidin 1 μ G/kg mindst 10 min efter intravenøs injektion + bibehold 1 μ Efter 5 minutters intravenøs injektion af dexmedetomidin 1 ug/kg blev der givet sufentanil 0,05 mg/kg.

Propofol 0,5 mg · kg-1 blev injiceret intravenøst, når patienten havde kropsbevægelse

Hjertefrekvens (HR), middelarterielt tryk (kort), elektrokardiogram (EKG), respirationsfrekvens (RR), puls iltmætning (%, SpO2) og BIS blev registreret før (T1), under (T2), efter (T3) 1 min efter tracheal intubation (T4), 1 min efter ekstubation (T5) og 30 min efter ekstubation (T6).

3.2 start- og vedligeholdelsestid: tiden fra administration til endoskopisk undersøgelse (min); Restitutionstid (min)

3.3 observation og behandling af bivirkninger under og efter dis

3.4 observer sedationsscore for de to grupper under disfasen og vågen score 30 minutter efter opvågning

Formål At observere anvendelsen af ​​dexmedetomidin og esmketamin i lægemiddelinduceret søvn nasal endoskopi og at udforske den bedste medicineringsplan for bedre at vejlede klinisk medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Firs ASA Ⅰ - Ⅱ patienter i alderen 3-13 år gennemgik elektiv kirurgi under generel anæstesi. Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom, ingen lever- og nyresvigt, ingen sygdom i centralnervesystemet og psykisk sygdom. Patienter, der gennemgår tonsillektomi under generel anæstesi, blev udvalgt som forskningsobjekter.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad III og derover, unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion før operation; Der var sygdomme i centralnervesystemet og psykiske sygdomme, præoperativ allergi over for anæstetika (dexmedetomidin, esmketamin), familiehistorie med malign høj feber, trakeostomi og andre kunstige luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esmketamin gruppe
Intravenøs injektion af 1,0 mg/kg esmketamin blev givet, og nasal endoskopi blev startet 3 minutter senere for at opretholde 1,0 mg/kg/time esmketamin
Medicin: Esmketamin, Dexmedetomidin
Der blev givet to forskellige lægemidler for at observere, hvilket af de to lægemidler, der var mest egnet til DISE-detektion
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 1 μg/kg mindst 10 min efter intravenøs injektion + bibehold 1 μ Efter intravenøs injektion af dexmedetomidin 1 ug/kg blev der givet sufentanil 0,05 mg/kg 5 minutter
Medicin: Esmketamin, Dexmedetomidin
Der blev givet to forskellige lægemidler for at observere, hvilket af de to lægemidler, der var mest egnet til DISE-detektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsestid, vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Tid fra administration til operation;Hjertefrekvens, blodtryk og kropsbevægelse under operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM Song

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osa syndrom

Kliniske forsøg med Esmketamin, Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner