Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esmketamin biztonságossága és hatékonysága a dexmedetomidinnel szemben

2022. augusztus 19. frissítette: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Összehasonlító tanulmány az eszmketamin és a dexmedetomidin biztonságosságáról és hatékonyságáról a kábítószer-indukált alvási endoszkópia során pozicionális obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél: konsort-prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Összehasonlító vizsgálat az eszmketamin biztonságosságáról és hatékonyságáról a dexmedetomidinnel szemben a gyógyszer indukálta alvási endoszkópia során pozicionális obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél: konzorcium-prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Nyolcvan ASA Ⅰ - Ⅱ 3-13 éves betegen esett át elektív műtét általános érzéstelenítésben. Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség, nincs máj- és veseműködési zavar, központi idegrendszeri és mentális betegség. Kutatási tárgyként az általános érzéstelenítésben mandulaműtéten átesett betegeket választottuk ki.

80 beteget véletlenszerűen a dexmedetomidin D csoportba (n = 40) és a ketamin K csoportba (n = 40) osztottak. Mindkét csoport intravénásan 0,2 mg/kg midazolámot kapott

K csoport: indukció: 1,0 mg/kg eszmketamin intravénás injekció, az orr endoszkópia 3 perccel később kezdődött, 1,0 mg/kg/h esmketamin;

D csoport: indukció: Dexmedetomidin 1 μ G / kg legalább 10 perccel intravénás injekció után + 1 μ fenntartása 5 perccel 1 ug / kg dexmedetomidin intravénás injekció után 0,05 mg / kg szufentanilt adtunk.

A Propofol 0,5 mg · kg-1-et intravénásan fecskendezték be, amikor a beteg mozgásban volt

A pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (térkép), az elektrokardiogramot (EKG), a légzésszámot (RR), a pulzus oxigénszaturációját (%, SpO2) és a BIS-t rögzítettük előtte (T1), alatt (T2), után (T3). , 1 perccel a légcső intubálása (T4), 1 perccel az extubálás után (T5) és 30 perccel az extubálás után (T6).

3.2 kezdési és karbantartási idő: a beadástól az endoszkópos vizsgálatig eltelt idő (perc); Helyreállítási idő (perc)

3.3 nemkívánatos reakciók megfigyelése és kezelése dissz. alatt és után

3.4 figyelje meg a két csoport szedációs pontszámát a disz fázis alatt és az ébrenléti pontszámot 30 perccel az ébredés után

Célkitűzés A dexmedetomidin és az eszmketamin alkalmazásának megfigyelése a kábítószer-indukált alvási orr endoszkópiában, valamint a legjobb gyógyszeres séma feltárása a klinikai gyógyszerelés jobb irányításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyolcvan ASA Ⅰ - Ⅱ 3-13 éves betegen esett át általános érzéstelenítésben elektív műtét. Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség, nincs máj- és veseműködési zavar, központi idegrendszeri és mentális betegség. Kutatási tárgyként az általános érzéstelenítésben mandulaműtéten átesett betegeket választottuk ki.

Kizárási kritériumok:

  • ASA III és magasabb fokozatú, kóros szív-, tüdő-, máj- és vesefunkció műtét előtt; Voltak központi idegrendszeri betegségek és mentális betegségek, preoperatív allergia érzéstelenítőkre (dexmedetomidin, eszmketamin), rosszindulatú magas láz a családban, tracheostomia és egyéb mesterséges légutak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esmketamin csoport
1,0 mg/kg eszmketamin intravénás injekciót adtak be, majd 3 perccel később az orr endoszkópiát kezdték el, hogy fenntartsák az 1,0 mg/kg/h esmketamin értéket.
Drog: Eszmketamin, Dexmedetomidin
Két különböző gyógyszert adtak annak megfigyelésére, hogy a két gyógyszer közül melyik alkalmasabb a DISE kimutatására
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
Dexmedetomidin 1 μg/kg legalább 10 perccel intravénás injekció után + 1 μ fenntartása 1 ug/kg dexmedetomidin intravénás injekció után 0,05 mg/kg szufentanilt adtunk 5 percig
Drog: Eszmketamin, Dexmedetomidin
Két különböző gyógyszert adtak annak megfigyelésére, hogy a két gyógyszer közül melyik alkalmasabb a DISE kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési idő, életjelek
Időkeret: 1 év
A beadástól a műtétig eltelt idő; Pulzusszám, vérnyomás és testmozgás működés közben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XM Song

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel