Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost esmketaminu versus dexmedetomidin

19. srpna 2022 aktualizováno: Xuemin Song, Zhongnan Hospital

Srovnávací studie o bezpečnosti a účinnosti esmketaminu versus dexmedetomidin během lékem indukované spánkové endoskopie u dětí s polohovou obstrukční spánkovou apnoe: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro partnery

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti esmketaminu versus dexmedetomidin během lékem indukované spánkové endoskopie u dětí s polohovou obstrukční spánkovou apnoe: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro partnery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Metodika: 80 pacientů s ASA Ⅰ - Ⅱ ve věku 3-13 let podstoupilo elektivní operaci v celkové anestezii. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, žádné poruchy funkce jater a ledvin, žádné onemocnění centrálního nervového systému a duševní onemocnění. Jako objekt výzkumu byli vybráni pacienti podstupující tonzilektomii v celkové anestezii.

80 pacientů bylo náhodně rozděleno do dexmedetomidinové skupiny D (n = 40) a ketaminové skupiny K (n = 40). Oběma skupinám byl podáván midazolam 0,2 mg/kg intravenózně

Skupina K: indukce: intravenózní injekce 1,0 mg/kg esmketaminu, nosní endoskopie začala o 3 minuty později, udržovaná 1,0 mg/kg/h esmketaminu;

Skupina D: indukce: Dexmedetomidin 1 μG/kg alespoň 10 min po nitrožilní injekci + udržovat 1 μ Po 5 minutách nitrožilní injekce dexmedetomidinu 1 ug/kg byl podán sufentanil 0,05 mg/kg.

Propofol 0,5 mg · kg-1 byl injikován intravenózně, když měl pacient pohyb těla

Srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální tlak (mapa), elektrokardiogram (EKG), dechová frekvence (RR), pulzní saturace kyslíkem (%, SpO2) a BIS byly zaznamenány před (T1), během (T2), po (T3) 1 min po tracheální intubaci (T4), 1 min po extubaci (T5) a 30 min po extubaci (T6).

3.2 doba nástupu a udržování: doba od podání do endoskopického vyšetření (min); Doba zotavení (min)

3.3 pozorování a léčba nežádoucích účinků během a po dis

3.4 sledujte sedativní skóre dvou skupin během dis fáze a bdělé skóre 30 minut po probuzení

Cíl Pozorovat aplikaci dexmedetomidinu a esmketaminu při polékové spánkové nosní endoskopii a prozkoumat nejlepší léčebné schéma, aby bylo možné lépe vést klinickou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aming Sang, doctor
  • Telefonní číslo: 15271945604
  • E-mail: 775661547@qq.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmdesát pacientů s ASA Ⅰ - Ⅱ ve věku 3-13 let podstoupilo elektivní operaci v celkové anestezii. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, žádné poruchy funkce jater a ledvin, žádné onemocnění centrálního nervového systému a duševní onemocnění. Jako objekt výzkumu byli vybráni pacienti podstupující tonzilektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • ASA stupeň III a vyšší, abnormální funkce srdce, plic, jater a ledvin před operací; Jednalo se o onemocnění centrálního nervového systému a duševní choroby, předoperační alergie na anestetika (dexmedetomidin, esmketamin), rodinná anamnéza maligní vysoké horečky, tracheostomie a jiné umělé dýchací cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esmketaminová skupina
Byla podána intravenózní injekce 1,0 mg/kg esmketaminu a o 3 minuty později byla zahájena nosní endoskopie k udržení 1,0 mg/kg/h esmketaminu
Byly podány dva různé léky, aby se zjistilo, které z těchto dvou léků je vhodnější pro detekci DISE
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin 1 μg/kg alespoň 10 min po nitrožilní injekci + udržovat 1 μ Po nitrožilní injekci dexmedetomidinu 1 ug/kg byl podán sufentanil 0,05 mg/kg 5 minut
Byly podány dva různé léky, aby se zjistilo, které z těchto dvou léků je vhodnější pro detekci DISE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu, vitální funkce
Časové okno: 1 rok
Doba od podání po operaci;Srdeční frekvence, krevní tlak a pohyb těla během operace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osa syndrom

3
Předplatit