- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877639
Bezpečnost a účinnost esmketaminu versus dexmedetomidin
Srovnávací studie o bezpečnosti a účinnosti esmketaminu versus dexmedetomidin během lékem indukované spánkové endoskopie u dětí s polohovou obstrukční spánkovou apnoe: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro partnery
Přehled studie
Detailní popis
Metodika: 80 pacientů s ASA Ⅰ - Ⅱ ve věku 3-13 let podstoupilo elektivní operaci v celkové anestezii. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, žádné poruchy funkce jater a ledvin, žádné onemocnění centrálního nervového systému a duševní onemocnění. Jako objekt výzkumu byli vybráni pacienti podstupující tonzilektomii v celkové anestezii.
80 pacientů bylo náhodně rozděleno do dexmedetomidinové skupiny D (n = 40) a ketaminové skupiny K (n = 40). Oběma skupinám byl podáván midazolam 0,2 mg/kg intravenózně
Skupina K: indukce: intravenózní injekce 1,0 mg/kg esmketaminu, nosní endoskopie začala o 3 minuty později, udržovaná 1,0 mg/kg/h esmketaminu;
Skupina D: indukce: Dexmedetomidin 1 μG/kg alespoň 10 min po nitrožilní injekci + udržovat 1 μ Po 5 minutách nitrožilní injekce dexmedetomidinu 1 ug/kg byl podán sufentanil 0,05 mg/kg.
Propofol 0,5 mg · kg-1 byl injikován intravenózně, když měl pacient pohyb těla
Srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální tlak (mapa), elektrokardiogram (EKG), dechová frekvence (RR), pulzní saturace kyslíkem (%, SpO2) a BIS byly zaznamenány před (T1), během (T2), po (T3) 1 min po tracheální intubaci (T4), 1 min po extubaci (T5) a 30 min po extubaci (T6).
3.2 doba nástupu a udržování: doba od podání do endoskopického vyšetření (min); Doba zotavení (min)
3.3 pozorování a léčba nežádoucích účinků během a po dis
3.4 sledujte sedativní skóre dvou skupin během dis fáze a bdělé skóre 30 minut po probuzení
Cíl Pozorovat aplikaci dexmedetomidinu a esmketaminu při polékové spánkové nosní endoskopii a prozkoumat nejlepší léčebné schéma, aby bylo možné lépe vést klinickou medikaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuemin Song, professor
- Telefonní číslo: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aming Sang, doctor
- Telefonní číslo: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Song, professor
- Telefonní číslo: 18986073715
- E-mail: xueminsong@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Aming Sang, doctor
- Telefonní číslo: 15271945604
- E-mail: 775661547@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmdesát pacientů s ASA Ⅰ - Ⅱ ve věku 3-13 let podstoupilo elektivní operaci v celkové anestezii. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, žádné poruchy funkce jater a ledvin, žádné onemocnění centrálního nervového systému a duševní onemocnění. Jako objekt výzkumu byli vybráni pacienti podstupující tonzilektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- ASA stupeň III a vyšší, abnormální funkce srdce, plic, jater a ledvin před operací; Jednalo se o onemocnění centrálního nervového systému a duševní choroby, předoperační alergie na anestetika (dexmedetomidin, esmketamin), rodinná anamnéza maligní vysoké horečky, tracheostomie a jiné umělé dýchací cesty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Esmketaminová skupina
Byla podána intravenózní injekce 1,0 mg/kg esmketaminu a o 3 minuty později byla zahájena nosní endoskopie k udržení 1,0 mg/kg/h esmketaminu
|
Byly podány dva různé léky, aby se zjistilo, které z těchto dvou léků je vhodnější pro detekci DISE
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin 1 μg/kg alespoň 10 min po nitrožilní injekci + udržovat 1 μ Po nitrožilní injekci dexmedetomidinu 1 ug/kg byl podán sufentanil 0,05 mg/kg 5 minut
|
Byly podány dva různé léky, aby se zjistilo, které z těchto dvou léků je vhodnější pro detekci DISE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba nástupu, vitální funkce
Časové okno: 1 rok
|
Doba od podání po operaci;Srdeční frekvence, krevní tlak a pohyb těla během operace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- XM Song
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osa syndrom
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Mahidol UniversityDokončenoOSA | COPD | Funkce plic sníženaThajsko
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartZápis na pozvánku
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko