- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877639
Безопасность и эффективность эсмкетамина по сравнению с дексмедетомидином
Сравнительное исследование безопасности и эффективности эсмкетамина по сравнению с дексмедетомидином во время медикаментозной эндоскопии сна у детей с позиционным обструктивным апноэ сна: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Методы. Восемьдесят пациентов с АСА Ⅰ-Ⅱ в возрасте от 3 до 13 лет подверглись плановой операции под общей анестезией. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений функции печени и почек, заболеваний центральной нервной системы и психических заболеваний. В качестве объектов исследования были выбраны пациенты, перенесшие тонзиллэктомию под общей анестезией.
80 пациентов были случайным образом разделены на группу дексмедетомидина D (n = 40) и группу кетамина K (n = 40). Обе группы получали мидазолам 0,2 мг/кг внутривенно.
Группа К: индукция: внутривенная инъекция 1,0 мг/кг эсмкетамина, назальная эндоскопия началась через 3 минуты, поддерживающая доза 1,0 мг/кг/ч эсмкетамина;
Группа D: индукция: дексмедетомидин 1 мкг/кг минимум через 10 мин после внутривенной инъекции + поддерживающая 1 мкг. Через 5 минут внутривенной инъекции дексмедетомидина 1 мкг/кг вводили суфентанил 0,05 мг/кг.
Пропофол 0,5 мг·кг-1 вводили внутривенно при движениях тела пациента.
Регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (карта), электрокардиограмму (ЭКГ), частоту дыхания (ЧД), пульсовое насыщение кислородом (%, SpO2) и BIS до (Т1), во время (Т2), после (Т3) , через 1 мин после интубации трахеи (Т4), через 1 мин после экстубации (Т5) и через 30 мин после экстубации (Т6).
3.2 время начала и поддержания: время от введения до эндоскопического исследования (мин); Время восстановления (мин)
3.3 наблюдение и лечение побочных реакций во время и после лечения
3.4 наблюдать за оценкой седации двух групп во время дисфазы и за оценкой бодрствования через 30 минут после пробуждения.
Цель. Наблюдение за применением дексмедетомидина и эсмкетамина при эндоскопии носа, вызванной лекарственными препаратами, и изучение наилучшей схемы лечения, чтобы лучше ориентироваться в клиническом лечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuemin Song, professor
- Номер телефона: 18986073715
- Электронная почта: xueminsong@whu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aming Sang, doctor
- Номер телефона: 15271945604
- Электронная почта: 775661547@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Xuemin Song, professor
- Номер телефона: 18986073715
- Электронная почта: xueminsong@whu.edu.cn
-
Контакт:
- Aming Sang, doctor
- Номер телефона: 15271945604
- Электронная почта: 775661547@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восемьдесят пациентов с АСА Ⅰ-Ⅱ в возрасте от 3 до 13 лет были оперированы по плану под общей анестезией. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений функции печени и почек, заболеваний центральной нервной системы и психических заболеваний. В качестве объектов исследования были выбраны пациенты, перенесшие тонзиллэктомию под общей анестезией.
Критерий исключения:
- III класс по ASA и выше, нарушение функции сердца, легких, печени и почек до операции; Имелись заболевания центральной нервной системы и психические заболевания, предоперационная аллергия на анестетики (дексмедетомидин, эсмкетамин), отягощенная лихорадка в наследственном анамнезе, трахеостомия и другие искусственные дыхательные пути.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эсмкетаминовая группа
Была введена внутривенная инъекция 1,0 мг/кг эсмкетамина, и через 3 минуты была начата назальная эндоскопия для поддержания 1,0 мг/кг/ч эсмкетамина.
|
Два разных препарата были даны для наблюдения за тем, какой из двух препаратов больше подходит для обнаружения DISE.
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин 1 мкг/кг минимум через 10 мин после в/в + поддерживающая 1 мк После внутривенного введения дексмедетомидин 1 мкг/кг, суфентанил 0,05 мг/кг вводили через 5 мин
|
Два разных препарата были даны для наблюдения за тем, какой из двух препаратов больше подходит для обнаружения DISE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала, жизненные показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Время от введения до операции; Частота сердечных сокращений, артериальное давление и движения тела во время операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuanzhen Zhang, Professor, Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- XM Song
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .