DR REGISTRY：对利尿剂反应不足的 ADHF 患者的前瞻性观察研究
2022年5月25日 更新者：Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY：对利尿剂反应不足的急性心力衰竭患者减充血的前瞻性观察研究
研究目的是观察和测量被认为利尿剂反应不足的 ADHF 患者在标准药物治疗期间发生的临床结果、尿量和安全事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell
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New York、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York、New York、美国、11576
- St Francis Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对利尿剂反应不足的急性心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁且 <85 岁。
- 受试者因 ADHF 的初步诊断住院。
- N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) ≥1,600 pg/m 或 BNP ≥400 pg/mL。
液体超负荷的证据由 2 个或更多以下标准指示：
- 外周水肿≥2+
- 影像学肺水肿或胸腔积液
- 肝脏或腹水肿大
- 肺部啰音或阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸
- 颈静脉怒张 > 7 cmH2O
- 对象对 IV 利尿剂治疗反应不足
排除标准：
- 收缩压
- 过去 7 天内发生过急性心肌梗死或急性冠脉综合征或心源性休克或胸膜综合症或过去 4 天内进行过心血管介入治疗。
- 入组前 1 年内超声心动图已知 LVEF < 15%。
- 复杂的先天性心脏病（例如，法洛四联症、单心室生理学）。
- 已知活动性心肌炎、肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞。
- 严重的主动脉瓣膜疾病（即血液动力学相关的瓣膜疾病，例如严重狭窄\严重反流）或计划干预的严重二尖瓣疾病。
- 以下任一记录的活动性全身感染的证据：发烧 >38°C/100°F，或持续不受控制的感染（即，尽管抗生素治疗 > 48 小时，炎症参数仍未下降）。
- 根据研究者的临床判断，处于垂死状态的受试者或超过 3 个关键身体系统受到严重或恶化损害的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多动症患者
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者按照 AHA 心力衰竭管理指南的剂量递增方案对利尿剂治疗反应不足。
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被认为利尿剂反应不足的 ADHF 患者的标准药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：30天
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SAE（包括 MACE）根据 CEC 裁决发布注册。
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30天
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血清肌酐
大体时间：基线 [T=0] 和 48 小时
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水平变化
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基线 [T=0] 和 48 小时
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尿量
大体时间：基线 [T=0-12h] 和 24 小时 [T=12-36h]
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利率变化
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基线 [T=0-12h] 和 24 小时 [T=12-36h]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难
大体时间：基线 [T=0] 和 48 小时
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使用 Likert 量表改变呼吸困难评分（评分范围从 -3 到 +3，评分越高改善越好）
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基线 [T=0] 和 48 小时
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外周水肿
大体时间：基线 [T=0] 和 48 小时
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分数变化（范围从无/0 到 +4）
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基线 [T=0] 和 48 小时
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住院时间
大体时间：通过随访期完成（最长 60 天）
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目前住院时间（急性心力衰竭情况的解决）
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通过随访期完成（最长 60 天）
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心力衰竭再入院
大体时间：通过 30 天的基线
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因 HF 而重新入院的时间，最多 30 天
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通过 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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