Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DR REGISTRY: Prospektív megfigyelési vizsgálat olyan ADHF-betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a diuretikumokra

2022. május 25. frissítette: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: Akut szívelégtelenségben szenvedő, vizelethajtókra nem kielégítően reagáló betegek dugulásának prospektív megfigyelési vizsgálata

A vizsgálat célja a klinikai kimenetelek, a vizeletkibocsátás és a biztonsági események megfigyelése és mérése olyan ADHF-betegek szokásos orvosi kezelése során, akiknél úgy ítélték meg, hogy nem reagáltak kellőképpen a vizelethajtóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St Francis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően a diuretikumokra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 év feletti és 85 év alatti.
  2. Az alany ADHF elsődleges diagnózisával kórházba kerül.
  3. N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥1600 pg/m vagy BNP≥400 pg/ml.

  4. A folyadék túlterhelésének bizonyítéka az alábbi kritériumok közül kettő vagy több szerint:

    1. perifériás ödéma ≥ 2+
    2. radiográfiai tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem
    3. megnagyobbodott máj vagy ascites
    4. pulmonalis rales vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy orthopnea
    5. Jugularis vénás tágulás > 7 H2O cm
  5. Az alany nem reagál megfelelően az IV-es diuretikus terápiára

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás
  2. Akut szívinfarktus vagy akut koronária szindróma, kardiogén sokk vagy pleurális szintézis az elmúlt 7 napon belül, vagy kardiovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 4 napon belül.
  3. Ismert LVEF < 15% echokardiográfiával a felvételt megelőző 1 éven belül.
  4. Komplex veleszületett szívbetegség (pl. Fallot alanyok tetralógiája, egykamra fiziológia).
  5. Ismert aktív szívizomgyulladás, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, constrictív pericarditis vagy szívtamponád.
  6. Súlyos aortabillentyű-rendellenesség (azaz hemodinamikailag releváns billentyűbetegségek, mint például súlyos szűkület \súlyos regurgitáció) vagy súlyos mitralis betegség tervezett beavatkozással.
  7. Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka, amelyet a következők valamelyike ​​dokumentál: láz >38°C/100°F, vagy folyamatban lévő, kontrollálatlan fertőzés (azaz a gyulladásos paraméterek nem csökkennek a > 48 órás antibiotikum-kezelés ellenére).
  8. Haldokló alany, vagy több mint 3 kritikus testrendszerben súlyos vagy romló károsodással rendelkező alany, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ADHF betegek
Akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően a diuretikus terápiára a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó AHA-irányelveknek megfelelő dózisemelési protokollt követően.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Azok az ADHF-betegek szokásos orvosi kezelése, akiknél úgy ítélték meg, hogy a vizelethajtó válasz nem kielégítő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
SAE-k (beleértve a MACE-t is) a beiratkozás után a CEC elbírálása alapján.
30 nap
Szérum kreatinin
Időkeret: Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
Szint változás
Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
Vizeletkibocsátás
Időkeret: Kiindulási érték [T=0-12h] és 24 óráig [T=12-36h]
Az árfolyam változása
Kiindulási érték [T=0-12h] és 24 óráig [T=12-36h]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
Változás a nehézlégzés pontszámában a Likert-skála használatával (a pontszám -3 és +3 között van, a magasabb pontszám jobb javulást jelent)
Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
Perifériás ödéma
Időkeret: Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
Változás a pontszámban (nincs/0 és +4 között mozog)
Kiindulási érték [T=0] és 48 óra
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a követési időszak letelte után (legfeljebb 60 nap)
A jelenlegi kórházi kezelés időtartama (akut szívelégtelenség állapotának megoldása)
a követési időszak letelte után (legfeljebb 60 nap)
Szívelégtelenség visszafogadása
Időkeret: Alapállapot 30 napig
A szívelégtelenség miatti visszafogadási idő legfeljebb 30 nap
Alapállapot 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revamp Medical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIS-D-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel