DR REGISTRY: Prospektiv observationsstudie av ADHF-patienter med otillräckligt svar på diuretika
25 maj 2022 uppdaterad av: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY: Prospektiv observationsstudie av avsvällning hos patienter med akut hjärtsvikt med otillräckligt svar på diuretika
Studiens mål är att observera och mäta kliniska resultat, urinproduktion och säkerhetshändelser som inträffar under standardmedicinsk behandling av ADHF-patienter som bedöms ha otillräckligt diuretiskt svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut hjärtsvikt med otillräckligt svar på diuretika
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är >18 och < 85 år.
- Personen är inlagd på sjukhus med primär diagnos av ADHF.
- N-terminal-pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1 600 pg/m eller BNP≥ 400 pg/ml.
Bevis på vätskeöverbelastning enligt 2 eller fler av följande kriterier:
- perifert ödem ≥ 2+
- radiografiskt lungödem eller pleurautgjutning
- förstorad lever eller ascites
- lungstörningar eller paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné
- Jugular venös utvidgning > 7 cmH2O
- Personen svarar otillräckligt på IV diuretikabehandling
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck
- Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom eller kardiogen chock eller pleuralsyntes inom de senaste 7 dagarna eller kardiovaskulär intervention inom de senaste 4 dagarna.
- Känd LVEF < 15 % genom ekokardiografi inom 1 år före inskrivning.
- Komplex medfödd hjärtsjukdom (t.ex. Tetralogy of Fallot-ämnen, enkelkammarfysiologi).
- Känd aktiv myokardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller hjärttamponad.
- Svår aortaklaffstörning (d.v.s. hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar som svår stenos \allvarlig uppstötning) eller Allvarlig mitralissjukdom med planerad intervention.
- Bevis på aktiv systemisk infektion dokumenterad av något av följande: feber >38°C/100°F, eller pågående okontrollerad infektion (dvs inflammatoriska parametrar minskar inte trots >48 timmars antibiotikabehandling).
- Dödande individ eller individ med allvarlig eller försämrad skada i mer än 3 kritiska kroppssystem, baserat på utredarens kliniska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADHF-patienter
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) som har otillräckligt svar på diuretikabehandling enligt ett dosökningsprotokoll i enlighet med AHA-riktlinjer för hantering av hjärtsvikt.
|
Standardmedicinsk behandling av ADHF-patienter som bedöms ha otillräckligt diuretiskt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
SAEs (inklusive MACE) efter registrering baserat på CEC-bedömning.
|
30 dagar
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
Förändring i nivå
|
Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
|
Urinproduktion
Tidsram: Baslinje [T=0-12h] och genom 24 timmar [T=12-36h]
|
Förändring i kursen
|
Baslinje [T=0-12h] och genom 24 timmar [T=12-36h]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
Förändring av dyspnépoäng med hjälp av Likert-skalan (poäng varierar från -3 till +3, högre poäng betyder bättre förbättring)
|
Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
|
Perifert ödem
Tidsram: Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
Förändring i poäng (från ingen/0 till +4)
|
Baslinje [T=0] och 48 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad uppföljningsperiod (upp till 60 dagar)
|
Längden på nuvarande sjukhusvistelse (upplösning av akut hjärtsvikt)
|
genom avslutad uppföljningsperiod (upp till 60 dagar)
|
|
Hjärtsvikt Återinläggning
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar
|
Tid till återinläggning på grund av HF, upp till 30 dagar
|
Baslinje till och med 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIS-D-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .