- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877652
DR REGISTRY : Étude observationnelle prospective de patients ADHF présentant une réponse insuffisante aux diurétiques
25 mai 2022 mis à jour par: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY : Étude observationnelle prospective de la décongestion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ayant une réponse insuffisante aux diurétiques
L'objectif de l'étude est d'observer et de mesurer les résultats cliniques, la production d'urine et les événements de sécurité survenant au cours du traitement médical standard des patients ADHF considérés comme ayant une réponse diurétique insuffisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, États-Unis, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec une réponse insuffisante aux diurétiques
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans et < 85 ans.
- Le sujet est hospitalisé avec un diagnostic primaire d'ADHF.
- Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ≥1 600 pg/m ou BNP≥400 pg/mL.
Preuve de surcharge liquidienne indiquée par au moins 2 des critères suivants :
- œdème périphérique ≥ 2+
- œdème pulmonaire radiographique ou épanchement pleural
- hypertrophie du foie ou ascite
- râles pulmonaires ou dyspnée nocturne paroxystique, ou orthopnée
- Distension veineuse jugulaire > 7 cmH2O
- Le sujet ne répond pas suffisamment au traitement diurétique IV
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle systolique
- Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu ou choc cardiogénique ou synthèse pleurale au cours des 7 derniers jours ou intervention cardiovasculaire au cours des 4 derniers jours.
- FEVG connue < 15 % par échocardiographie dans l'année précédant l'inscription.
- Cardiopathie congénitale complexe (par exemple, tétralogie des sujets de Fallot, physiologie du ventricule unique).
- Myocardite active connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque.
- Affection valvulaire aortique sévère (c'est-à-dire maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique telles qu'une sténose sévère \ régurgitation sévère) ou Affection mitrale sévère avec intervention planifiée.
- Preuve d'une infection systémique active documentée par l'un des éléments suivants : fièvre > 38 °C/100 °F, ou infection non maîtrisée en cours (c'est-à-dire que les paramètres inflammatoires ne diminuent pas malgré > 48 heures de traitement antibiotique).
- Sujet moribond ou sujet présentant des dommages graves ou se détériorant dans plus de 3 systèmes corporels critiques, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients ADHF
Patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) ayant une réponse insuffisante au traitement diurétique après un protocole d'escalade de dose conformément aux directives de l'AHA pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
|
Traitement médical standard des patients ADHF considérés comme ayant une réponse diurétique insuffisante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
|
SAE (y compris MACE) après l'inscription sur la base de l'arbitrage du CEC.
|
30 jours
|
Créatinine sérique
Délai: Référence [T=0] et 48 heures
|
Changement de niveau
|
Référence [T=0] et 48 heures
|
Débit urinaire
Délai: Au départ [T=0-12h] et sur 24 heures [T=12-36h]
|
Modification du taux
|
Au départ [T=0-12h] et sur 24 heures [T=12-36h]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dyspnée
Délai: Référence [T=0] et 48 heures
|
Modification du score de dyspnée à l'aide de l'échelle de Likert (le score varie de -3 à +3, un score plus élevé signifie une meilleure amélioration)
|
Référence [T=0] et 48 heures
|
Œdème périphérique
Délai: Référence [T=0] et 48 heures
|
Changement de score (allant de zéro/0 à +4)
|
Référence [T=0] et 48 heures
|
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à l'achèvement de la période de suivi (jusqu'à 60 jours)
|
Durée de l'hospitalisation actuelle (résolution de l'état d'insuffisance cardiaque aiguë)
|
jusqu'à l'achèvement de la période de suivi (jusqu'à 60 jours)
|
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
|
Délai de réadmission en raison d'IC, jusqu'à 30 jours
|
Base de référence jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-D-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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