Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DR REGISTRY: Prospektiv observationsundersøgelse af ADHF-patienter med utilstrækkelig respons på diuretika

25. maj 2022 opdateret af: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: Prospektiv observationsundersøgelse af dekongestion hos patienter med akut hjertesvigt med utilstrækkelig respons på diuretika

Formålet med undersøgelsen er at observere og måle kliniske resultater, urinproduktion og sikkerhedshændelser, der forekommer under standard medicinsk behandling af ADHF-patienter, der anses for at have utilstrækkelig diuretisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjertesvigt med utilstrækkelig respons på diuretika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >18 og < 85 år.
  2. Forsøgsperson er indlagt med primær diagnose ADHF.
  3. N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m eller BNP≥400 pg/mL.

  4. Bevis på væskeoverbelastning som angivet af 2 eller flere af følgende kriterier:

    1. perifert ødem ≥ 2+
    2. radiografisk lungeødem eller pleural effusion
    3. forstørret lever eller ascites
    4. pulmonal raser eller paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø
    5. Jugulær venøs udspilning > 7 cmH2O
  5. Forsøgspersonen reagerer utilstrækkeligt på IV diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk
  2. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom eller kardiogent shock eller pleurasyntese inden for de seneste 7 dage eller kardiovaskulær intervention inden for de seneste 4 dage.
  3. Kendt LVEF < 15 % ved ekkokardiografi inden for 1 år før tilmelding.
  4. Kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. Tetralogi af Fallot-personer, enkelt ventrikelfysiologi).
  5. Kendt aktiv myocarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade.
  6. Alvorlig aortaklaplidelse (dvs. hæmodynamisk relevante klapsygdomme såsom svær stenose \alvorlig regurgitation) eller Alvorlig mitralsygdom med planlagt intervention.
  7. Bevis for aktiv systemisk infektion dokumenteret ved enten en af ​​følgende: feber >38°C/100°F eller igangværende ukontrolleret infektion (dvs. inflammatoriske parametre falder ikke trods >48 timers antibiotikabehandling).
  8. Døende forsøgsperson eller forsøgsperson med alvorlig eller forværret skade i mere end 3 kritiske kropssystemer, baseret på investigators kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADHF patienter
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), som har utilstrækkelig respons på diuretikabehandling efter en dosiseskaleringsprotokol i overensstemmelse med AHA-retningslinjer for behandling af hjertesvigt.
Andet: Standard for pleje
Standard medicinsk behandling af ADHF-patienter, der vurderes at have utilstrækkelig diuretisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
SAE'er (inklusive MACE) efter tilmelding baseret på CEC-bedømmelse.
30 dage
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline [T=0] og 48 timer
Ændring i niveau
Baseline [T=0] og 48 timer
Urinoutput
Tidsramme: Baseline [T=0-12t] og gennem 24 timer [T=12-36t]
Ændring i satsen
Baseline [T=0-12t] og gennem 24 timer [T=12-36t]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Baseline [T=0] og 48 timer
Ændring i dyspnø-score ved hjælp af Likert-skalaen (score går fra -3 til +3, højere score betyder bedre forbedring)
Baseline [T=0] og 48 timer
Perifert ødem
Tidsramme: Baseline [T=0] og 48 timer
Ændring i score (spænder fra ingen/0 til +4)
Baseline [T=0] og 48 timer
Indlæggelsens længde
Tidsramme: gennem afsluttet opfølgningsperiode (op til 60 dage)
Længden af ​​den nuværende indlæggelse (opløsning af akut hjertesvigt)
gennem afsluttet opfølgningsperiode (op til 60 dage)
Hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Tid til genindlæggelse på grund af HF, op til 30 dage
Baseline gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-D-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner