このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DR REGISTRY: 利尿薬に対する反応が不十分な ADHF 患者の前向き観察研究

2022年5月25日 更新者：Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: 利尿薬への反応が不十分な急性心不全患者における充血除去の前向き観察研究

この研究の目的は、利尿反応が不十分であると考えられる ADHF 患者の標準的な治療中に発生する臨床転帰、尿量、および安全性イベントを観察および測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

利尿薬に対する反応が不十分な急性心不全患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳以上 85 歳未満です。
  2. -被験者はADHFの一次診断で入院しています。
  3. N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≥1,600 pg/mまたはBNP≥400 pg/mL。

  4. 次の基準の 2 つ以上によって示される、体液過負荷の証拠:

    1. 末梢浮腫≧2+
    2. X線撮影による肺水腫または胸水
    3. 肥大した肝臓または腹水
    4. 肺ラ音または発作性夜間呼吸困難、または起座呼吸
    5. 頸静脈拡張 > 7 cmH2O
  5. -被験者はIV利尿薬療法に十分に反応しません

除外基準:

  1. 収縮期血圧
  2. -過去7日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群または心原性ショックまたは胸膜合成、または過去4日以内の心血管介入。
  3. -登録前1年以内の心エコー検査による既知のLVEF <15％。
  4. -複雑な先天性心疾患（例：ファロー四徴症、単心室生理学）。
  5. -既知の活動性心筋炎、肥大型閉塞性心筋症、収縮性心膜炎または心タンポナーデ。
  6. -重度の大動脈弁障害（すなわち、重度の狭窄\重度の逆流などの血行力学的に関連する弁疾患）または計画された介入を伴う重度の僧帽弁疾患。
  7. -次のいずれかによって記録された活動的な全身感染の証拠：38°C / 100°Fを超える発熱、または進行中の制御されていない感染（つまり、48時間以上の抗生物質治療にもかかわらず炎症パラメーターが減少しない）.
  8. -研究者の臨床的判断に基づいて、瀕死の被験者または3つ以上の重要な身体システムに重度または悪化した損傷のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADHF患者
-心不全の管理に関するAHAガイドラインに準拠した用量漸増プロトコル後の利尿薬療法に対する反応が不十分な急性非代償性心不全（ADHF）の患者。
他の：標準治療
利尿反応が不十分であるとみなされる ADHF 患者の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：30日
SAE (MACE を含む) は、CEC の裁定に基づいて登録されます。
30日
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン [T=0] および 48 時間
レベルの変化
ベースライン [T=0] および 48 時間
尿量
時間枠：ベースライン [T=0-12h] および 24 時間 [T=12-36h]
レートの変化
ベースライン [T=0-12h] および 24 時間 [T=12-36h]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：ベースライン [T=0] および 48 時間
リッカート尺度を使用した呼吸困難スコアの変化 (スコアの範囲は -3 から +3 で、スコアが高いほど改善度が高いことを意味します)
ベースライン [T=0] および 48 時間
末梢性浮腫
時間枠：ベースライン [T=0] および 48 時間
スコアの変化 (なし/0 ～ +4 の範囲)
ベースライン [T=0] および 48 時間
入院期間
時間枠：フォローアップ期間終了まで（最長60日）
現在の入院期間（急性心不全状態の解消）
フォローアップ期間終了まで（最長60日）
心不全の再入院
時間枠：30 日間のベースライン
HFによる再入院までの時間、最大30日
30 日間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revamp Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIS-D-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する