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REGISTRO DR: Studio osservazionale prospettico di pazienti con ADHF con risposta insufficiente ai diuretici

25 maggio 2022 aggiornato da: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: studio osservazionale prospettico sulla decongestionazione in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici

L'obiettivo dello studio è osservare e misurare i risultati clinici, la produzione di urina e gli eventi di sicurezza che si verificano durante il trattamento medico standard dei pazienti con ADHF ritenuti con una risposta diuretica insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età >18 e <85 anni.
  2. Il soggetto è ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
  3. Peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m o BNP≥400 pg/mL.

  4. Evidenza di sovraccarico di liquidi come indicato da 2 o più dei seguenti criteri:

    1. edema periferico ≥ 2+
    2. edema polmonare radiografico o versamento pleurico
    3. fegato ingrossato o ascite
    4. rantoli polmonari o dispnea parossistica notturna o ortopnea
    5. Distensione venosa giugulare > 7 cmH2O
  5. Il soggetto non risponde sufficientemente alla terapia diuretica EV

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna sistolica
  2. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno o sintesi pleurica negli ultimi 7 giorni o intervento cardiovascolare negli ultimi 4 giorni.
  3. LVEF nota <15% mediante ecocardiografia entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  4. Cardiopatie congenite complesse (ad es. Tetralogia dei soggetti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo).
  5. Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco.
  6. Disturbo valvolare aortico grave (vale a dire, malattie valvolari emodinamicamente rilevanti come stenosi grave \ grave rigurgito) o malattia mitralica grave con intervento pianificato.
  7. Evidenza di infezione sistemica attiva documentata da uno dei seguenti: febbre >38°C/100°F, o infezione incontrollata in corso (cioè parametri infiammatori che non diminuiscono nonostante > 48 ore di trattamento antibiotico).
  8. - Soggetto moribondo o soggetto con danno grave o in peggioramento in più di 3 sistemi corporei critici, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ADHF
Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che hanno una risposta insufficiente alla terapia diuretica a seguito di un protocollo di aumento della dose in linea con le linee guida dell'AHA per la gestione dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento medico standard dei pazienti con ADHF ritenuti con una risposta diuretica insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
I SAE (incluso MACE) seguono l'iscrizione in base all'aggiudicazione CEC.
30 giorni
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
Cambio di livello
Basale [T=0] e 48 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: Basale [T=0-12h] e fino a 24 ore [T=12-36h]
Modifica della tariffa
Basale [T=0-12h] e fino a 24 ore [T=12-36h]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
Variazione del punteggio di dispnea utilizzando la scala Likert (il punteggio varia da -3 a +3, un punteggio più alto significa un miglioramento migliore)
Basale [T=0] e 48 ore
Edema periferico
Lasso di tempo: Basale [T=0] e 48 ore
Variazione del punteggio (varia da nessuno/0 a +4)
Basale [T=0] e 48 ore
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento del periodo di follow-up (fino a 60 giorni)
Durata del ricovero in corso (risoluzione della condizione di scompenso cardiaco acuto)
attraverso il completamento del periodo di follow-up (fino a 60 giorni)
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Basale per 30 giorni
Tempo di riammissione per scompenso cardiaco, fino a 30 giorni
Basale per 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-D-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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