Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DR-REGISTRATIE: prospectieve observatiestudie van ADHF-patiënten met onvoldoende respons op diuretica

25 mei 2022 bijgewerkt door: Revamp Medical Ltd.

DR-REGISTRATIE: prospectief observatieonderzoek naar decongestie bij patiënten met acuut hartfalen die onvoldoende reageren op diuretica

Het doel van de studie is het observeren en meten van klinische uitkomsten, urineproductie en veiligheidsgebeurtenissen die optreden tijdens standaard medische behandeling van ADHF-patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze onvoldoende diuretische respons hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut hartfalen die onvoldoende reageren op diuretica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is >18 en <85 jaar.
  2. Onderwerp wordt in het ziekenhuis opgenomen met primaire diagnose van ADHF.
  3. N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m of BNP≥400 pg/ml.

  4. Bewijs van vloeistofoverbelasting zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende criteria:

    1. perifeer oedeem ≥ 2+
    2. radiografisch longoedeem of pleurale effusie
    3. vergrote lever of ascites
    4. pulmonaire rales of paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu
    5. Jugulaire veneuze distensie > 7 cmH2O
  5. Proefpersoon reageert onvoldoende op intraveneuze diuretische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk
  2. Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom of cardiogene shock of pleurale synthese in de afgelopen 7 dagen of cardiovasculaire interventie in de afgelopen 4 dagen.
  3. Bekend LVEF < 15% door echocardiografie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  4. Complexe aangeboren hartziekte (bijv. Tetralogie van Fallot-patiënten, fysiologie van één ventrikel).
  5. Bekende actieve myocarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of harttamponnade.
  6. Ernstige aortaklepaandoening (d.w.z. hemodynamisch relevante klepaandoeningen zoals ernstige stenose/ernstige regurgitatie) of ernstige mitralisklepaandoening met geplande interventie.
  7. Bewijs van actieve systemische infectie gedocumenteerd door een van de volgende: koorts > 38°C/100°F, of aanhoudende ongecontroleerde infectie (d.w.z. ontstekingsparameters nemen niet af ondanks > 48 uur antibioticabehandeling).
  8. Stervende patiënt of patiënt met ernstige of verslechterende schade in meer dan 3 kritieke lichaamssystemen, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADHF-patiënten
Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) die onvoldoende reageren op behandeling met diuretica na een dosisverhogingsprotocol in overeenstemming met de AHA-richtlijnen voor de behandeling van hartfalen.
Ander: Zorgstandaard
Standaard medische behandeling van ADHF-patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze onvoldoende diuretische respons hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
SAE's (inclusief MACE) na inschrijving op basis van CEC-beoordeling.
30 dagen
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn [T=0] en 48 uur
Verandering van niveau
Basislijn [T=0] en 48 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: Basislijn [T=0-12u] en gedurende 24 uur [T=12-36u]
Verandering in het tarief
Basislijn [T=0-12u] en gedurende 24 uur [T=12-36u]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn [T=0] en 48 uur
Verandering in dyspneuscore met behulp van de Likert-schaal (score varieert van -3 tot +3, hogere score betekent betere verbetering)
Basislijn [T=0] en 48 uur
Perifeer oedeem
Tijdsspanne: Basislijn [T=0] en 48 uur
Verandering in score (bereikt van geen/0 tot +4)
Basislijn [T=0] en 48 uur
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de follow-upperiode (tot 60 dagen)
Duur van huidige ziekenhuisopname (oplossing van acuut hartfalen)
tot voltooiing van de follow-upperiode (tot 60 dagen)
Hartfalen Heropname
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Tijd tot heropname vanwege HF, maximaal 30 dagen
Basislijn tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIS-D-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren