- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877652
DR REGISTRY: Estudo observacional prospectivo de pacientes com ADHF com resposta insuficiente a diuréticos
25 de maio de 2022 atualizado por: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY: Estudo Observacional Prospectivo de Descongestão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos
O objetivo do estudo é observar e medir os resultados clínicos, produção de urina e eventos de segurança que ocorrem durante o tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos e menos de 85 anos de idade.
- O sujeito é hospitalizado com diagnóstico primário de ADHF.
- Peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m ou BNP≥400 pg/mL.
Evidência de sobrecarga hídrica indicada por 2 ou mais dos seguintes critérios:
- edema periférico ≥ 2+
- edema pulmonar radiográfico ou derrame pleural
- fígado aumentado ou ascite
- estertores pulmonares ou dispneia paroxística noturna ou ortopneia
- Distensão venosa jugular > 7 cmH2O
- Sujeito responde insuficientemente à terapia diurética IV
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica
- Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico ou síntese pleural nos últimos 7 dias ou intervenção cardiovascular nos últimos 4 dias.
- FEVE conhecida < 15% por ecocardiografia dentro de 1 ano antes da inscrição.
- Cardiopatia congênita complexa (por exemplo, indivíduos com Tetralogia de Fallot, fisiologia de ventrículo único).
- Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco.
- Distúrbio valvar aórtico grave (ou seja, doenças valvares hemodinamicamente relevantes, como estenose grave \ regurgitação grave) ou doença mitral grave com intervenção planejada.
- Evidência de infecção sistêmica ativa documentada por um dos seguintes: febre >38°C/100°F ou infecção descontrolada contínua (ou seja, parâmetros inflamatórios que não diminuem apesar de > 48 horas de tratamento com antibióticos).
- Indivíduo moribundo ou indivíduo com dano grave ou em deterioração em mais de 3 sistemas críticos do corpo, com base no julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com ICAD
Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) com resposta insuficiente à terapia diurética seguindo um protocolo de escalonamento de dose de acordo com as diretrizes da AHA para o tratamento da insuficiência cardíaca.
|
Tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
|
SAEs (incluindo MACE) após a inscrição com base na adjudicação do CEC.
|
30 dias
|
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Mudança de nível
|
Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Saída de urina
Prazo: Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]
|
Mudança na taxa
|
Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispnéia
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Mudança na pontuação de dispneia usando a escala de Likert (a pontuação varia de -3 a +3, pontuação mais alta significa melhor melhora)
|
Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Edema periférico
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Mudança na pontuação (varia de nenhum/0 a +4)
|
Linha de base [T=0] e 48 horas
|
Duração da hospitalização
Prazo: até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
|
Duração da hospitalização atual (resolução da condição de insuficiência cardíaca aguda)
|
até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
|
Insuficiência Cardíaca Readmissão
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Tempo para reinternação por IC, até 30 dias
|
Linha de base até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIS-D-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Padrão de atendimento
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRecrutamento
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRecrutamentoÚlcera por Pressão Estágio II | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaRecrutamento
-
Kettering Health NetworkConcluídoParede Abdominal Ferida Aberta | Ferida que não cicatrizaEstados Unidos
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Reação Adversa à Estatina | Miopatia FarmacogênicaEspanha