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DR REGISTRY: Estudo observacional prospectivo de pacientes com ADHF com resposta insuficiente a diuréticos

25 de maio de 2022 atualizado por: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: Estudo Observacional Prospectivo de Descongestão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos

O objetivo do estudo é observar e medir os resultados clínicos, produção de urina e eventos de segurança que ocorrem durante o tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com Resposta Insuficiente a Diuréticos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos e menos de 85 anos de idade.
  2. O sujeito é hospitalizado com diagnóstico primário de ADHF.
  3. Peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP) ≥1.600 pg/m ou BNP≥400 pg/mL.
  4. Evidência de sobrecarga hídrica indicada por 2 ou mais dos seguintes critérios:

    1. edema periférico ≥ 2+
    2. edema pulmonar radiográfico ou derrame pleural
    3. fígado aumentado ou ascite
    4. estertores pulmonares ou dispneia paroxística noturna ou ortopneia
    5. Distensão venosa jugular > 7 cmH2O
  5. Sujeito responde insuficientemente à terapia diurética IV

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica
  2. Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico ou síntese pleural nos últimos 7 dias ou intervenção cardiovascular nos últimos 4 dias.
  3. FEVE conhecida < 15% por ecocardiografia dentro de 1 ano antes da inscrição.
  4. Cardiopatia congênita complexa (por exemplo, indivíduos com Tetralogia de Fallot, fisiologia de ventrículo único).
  5. Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco.
  6. Distúrbio valvar aórtico grave (ou seja, doenças valvares hemodinamicamente relevantes, como estenose grave \ regurgitação grave) ou doença mitral grave com intervenção planejada.
  7. Evidência de infecção sistêmica ativa documentada por um dos seguintes: febre >38°C/100°F ou infecção descontrolada contínua (ou seja, parâmetros inflamatórios que não diminuem apesar de > 48 horas de tratamento com antibióticos).
  8. Indivíduo moribundo ou indivíduo com dano grave ou em deterioração em mais de 3 sistemas críticos do corpo, com base no julgamento clínico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ICAD
Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) com resposta insuficiente à terapia diurética seguindo um protocolo de escalonamento de dose de acordo com as diretrizes da AHA para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Tratamento médico padrão de pacientes com ICAD considerados com resposta diurética insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
SAEs (incluindo MACE) após a inscrição com base na adjudicação do CEC.
30 dias
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança de nível
Linha de base [T=0] e 48 horas
Saída de urina
Prazo: Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]
Mudança na taxa
Linha de base [T=0-12h] e até 24 horas [T=12-36h]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança na pontuação de dispneia usando a escala de Likert (a pontuação varia de -3 a +3, pontuação mais alta significa melhor melhora)
Linha de base [T=0] e 48 horas
Edema periférico
Prazo: Linha de base [T=0] e 48 horas
Mudança na pontuação (varia de nenhum/0 a +4)
Linha de base [T=0] e 48 horas
Duração da hospitalização
Prazo: até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
Duração da hospitalização atual (resolução da condição de insuficiência cardíaca aguda)
até o término do período de acompanhamento (até 60 dias)
Insuficiência Cardíaca Readmissão
Prazo: Linha de base até 30 dias
Tempo para reinternação por IC, até 30 dias
Linha de base até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIS-D-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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