Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DR REGISTRY: Prospektiv observasjonsstudie av ADHF-pasienter med utilstrekkelig respons på diuretika

25. mai 2022 oppdatert av: Revamp Medical Ltd.

DR-REGISTER: Prospektiv observasjonsstudie av dekongessjon hos pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika

Målet med studien er å observere og måle kliniske utfall, urinproduksjon og sikkerhetshendelser som oppstår under standard medisinsk behandling av ADHF-pasienter som anses å ha utilstrekkelig diuretisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjertesvikt med utilstrekkelig respons på diuretika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >18 og < 85 år.
  2. Pasienten er innlagt på sykehus med hoveddiagnose for ADHF.
  3. N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1600 pg/m eller BNP≥400 pg/mL.

  4. Bevis på væskeoverbelastning som indikert av 2 eller flere av følgende kriterier:

    1. perifert ødem ≥ 2+
    2. radiografisk lungeødem eller pleural effusjon
    3. forstørret lever eller ascites
    4. pulmonale raser eller paroksysmal nattlig dyspné, eller ortopné
    5. Jugular venøs distensjon > 7 cmH2O
  5. Pasienten reagerer utilstrekkelig på IV diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk
  2. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk eller pleurasyntese innen de siste 7 dagene eller kardiovaskulær intervensjon innen de siste 4 dagene.
  3. Kjent LVEF < 15 % ved ekkokardiografi innen 1 år før påmelding.
  4. Kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. Tetralogi av Fallot-fag, enkeltventrikkelfysiologi).
  5. Kjent aktiv myokarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade.
  6. Alvorlig aortaklafflidelse (dvs. hemodynamisk relevante klaffesykdommer som alvorlig stenose \alvorlig regurgitasjon) eller Alvorlig mitralsykdom med planlagt intervensjon.
  7. Bevis på aktiv systemisk infeksjon dokumentert ved ett av følgende: feber >38°C/100°F, eller pågående ukontrollert infeksjon (dvs. inflammatoriske parametere som ikke avtar til tross for > 48 timers antibiotikabehandling).
  8. Døende individ eller individ med alvorlig eller forverret skade i mer enn 3 kritiske kroppssystemer, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADHF-pasienter
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som har utilstrekkelig respons på diuretikabehandling etter en doseeskaleringsprotokoll i tråd med AHA-retningslinjer for behandling av hjertesvikt.
Annen: Velferdstandard
Standard medisinsk behandling av ADHF-pasienter som anses å ha utilstrekkelig diuretisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
SAEs (inkludert MACE) etter påmelding basert på CEC-vurdering.
30 dager
Serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i nivå
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Urinutgang
Tidsramme: Grunnlinje [T=0-12t] og gjennom 24 timer [T=12-36t]
Endring i satsen
Grunnlinje [T=0-12t] og gjennom 24 timer [T=12-36t]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i dyspné-poengsum ved bruk av Likert-skalaen (poengsum varierer fra -3 til +3, høyere poengsum betyr bedre forbedring)
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Perifert ødem
Tidsramme: Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Endring i poengsum (spenner fra ingen/0 til +4)
Grunnlinje [T=0] og 48 timer
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom fullføring av oppfølgingsperioden (opptil 60 dager)
Lengde på nåværende sykehusinnleggelse (oppløsning av akutt hjertesvikt)
gjennom fullføring av oppfølgingsperioden (opptil 60 dager)
Hjertesvikt Gjeninnleggelse
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Tid til reinnleggelse på grunn av HF, inntil 30 dager
Baseline gjennom 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-D-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere